Cabenuva, program akting panjang lengkap yang disuntikkan sebulan sekali, telah disetujui oleh FDA AS!

ViiV Healthcare adalah perusahaan penelitian dan pengembangan obat HIV/AIDS yang dikendalikan oleh GlaxoSmithKline (GSK) dan Pfizer dan Shionogi. Baru-baru ini, perusahaan mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) telah menyetujui Cabenuva (cabotegravir/rilpivirine), yang merupakan rejimen akting panjang pertama dan satu-satunya untuk pengobatan infeksi HIV-1 pada orang dewasa.

Cabenuva disediakan sebagai paket gabungan dari dua obat suntik (cabotegravir ViiV dan rilpivirine Johnson & Johnson), dan diberikan sebulan sekali (hanya 12 kali setahun). Indikasinya adalah: untuk pengobatan, menerima rejimen yang stabil dan mencapai penghambatan virologis ( HIV RNA<50 copies/ml),="" no="" history="" of="" treatment="" failure,="" and="" no="" known="" or="" suspected="" drug="" resistance="" to="" cabotegravir="" or="" rilpivirine="" in="" adults="" with="" hiv-1="" infection,="" replace="" the="" previous="" antiretroviral="" (arv)="">

Cabenuva terdiri dari cabotegravir (CAB) viiV dan rilpivirine Johnson & Johnson (RPV). Di antara mereka, rilpivirine adalah inhibitor transkripase terbalik non-nukleoside yang telah lama bertindak, dan cabotegravir adalah inhibitor transfer rantai integrase HIV-1 yang telah lama bertindak. Cabenuva dikembangkan oleh ViiV bekerja sama dengan Johnson & Johnson's Janssen Pharmaceuticals.

Perlu disebutkan bahwa Cabenuva adalah program pengobatan HIV lengkap dan akting panjang pertama di dunia, yang diberikan oleh injeksi intramuskular (IM) sebulan sekali. Persetujuan obat di pasar menandai tonggak utama dan akan membawa revolusi dalam pengobatan HIV, berubah dari suntikan oral setiap hari dalam setahun menjadi sebulan sekali, hanya membutuhkan 12 hari suntikan setahun.

Selain itu, Vocabria (cabotegravir, CAB, Cabotvir oral tablet) juga telah disetujui oleh FDA. Indikasinya adalah: dikombinasikan dengan tablet rilpivirine, sebagai program lengkap, digunakan untuk menerima program ARV yang stabil untuk mencapai penghambatan virologis (HIV RNA< 50="" copies/ml),="" no="" history="" of="" treatment="" failure,="" and="" no="" known="" or="" suspected="" resistance="" to="" cabotegravir="" or="" rilpivirine="" for="" short-term="" treatment="" of="" adult="" hiv-1="" infected="" persons,="" as="" an="" oral="" infusion="" regimen="" to="" assess="" cabotegravir="" before="" initiating="" cabenuva="" treatment="" tolerability,="" and="" as="" an="" oral="" therapy="" for="" patients="" who="" missed="" the="" cabenuva="" injection="">

Lynn Baxter, kepala ViiV Healthcare Amerika Utara, mengatakan: "Persetujuan FDA AS terhadap Cabenuva menandai transformasi dalam pengobatan AIDS dan menyediakan metode pengobatan baru untuk pasien AIDS. Cabenuva mengurangi dosis pengobatan tahunan dari 365 hari menjadi 12 hari. Di ViiV Healthcare, kami berkomitmen untuk memastikan bahwa tidak ada pasien AIDS yang tertinggal, dan menambahkan perawatan pertama dari jenisnya ini ke portofolio obat inovatif kami yang terkemuka di industri memperkuat misi kami."

Persetujuan FDA AS juga menandai persetujuan peraturan ketiga untuk terapi injeksi akting panjang ini. Pada Maret 2020, Cabenuva adalah orang pertama yang disetujui oleh Health Canada dengan indikasi yang sama seperti yang disetujui oleh FDA. Selain itu, pada Bulan Desember 2020, Komisi Eropa (EC) menyetujui Vocabria (suntikan cabotegravir dan tablet) dikombinasikan dengan Rekambys (suntikan rilpivirine) dan Edurant (tablet rilpivirine) karena menerima HIV-1 yang telah ditekan secara virologis oleh program ARV yang stabil Orang yang terinfeksi dewasa. Di Uni Eropa, terapi akting panjang ini dapat mengkonversi administrasi lisan 365 hari sehari menjadi satu suntikan setiap bulan atau setiap 2 bulan, hanya membutuhkan 12 atau 6 hari injeksi sepanjang tahun.

Di Amerika Serikat, persetujuan Cabenuva didasarkan pada data dari studi klinis fase III global utama ATLAS (terapi antiretroviral sebagai terapi penghambatan yang bertindak lama) dan FLAIR (rejimen injeksi akting panjang pertama). Kedua penelitian ini adalah bagian dari proyek uji klinis rejimen 2 obat inovatif ViiV (2DRS), mendaftarkan lebih dari 1.100 pasien di 16 negara di seluruh dunia. Dalam penelitian ini, cabotegravir dan rilpivirine diberikan secara lisan selama sekitar 1 bulan sebelum memulai pengobatan Cabenuva.

Hasil penelitian mengkonfirmasi bahwa selama 48 minggu perawatan, suntikan bulanan Cabenuva dan terapi antiretroviral oral harian memiliki kemanjuran yang konsisten dalam mempertahankan penindasan virologis pada orang dewasa yang terinfeksi HIV-1. Data 48 minggu studi ini diterbitkan dalam jurnal medis internasional teratas "New England Journal of Medicine" (NEJM) pada 4 Maret 2020.

Selain itu, data survei preferensi pasien menunjukkan bahwa dalam dua penelitian tersebut, sekitar 90% pasien yang beralih dari pengobatan ARV oral ke Cabenuva lebih memilih rejimen Cabenuva yang telah lama bertindak. Dalam analisis eksploratif komprehensif dari populasi intention-to-treat (ITT-E), 532 subjek menyelesaikan survei satu pertanyaan pada minggu ke-48 (59 subjek tidak), 88% (523 / 591) subjek lebih cenderung menerima pengobatan Cabenuva, sementara 2% (9/591) subjek lebih cenderung menerima rejimen pengobatan ARV oral sebelumnya.

Dr. David Wohl, profesor kedokteran di Institut Kesehatan Global dan Penyakit Menular University of North Carolina, mengatakan: "Dalam komunitas ilmiah, kami mengakui bahwa inovasi di balik Cabenuva benar-benar bermakna. Ini bukan hanya solusi jangka panjang lengkap pertama yang memungkinkan substansial Mengurangi frekuensi dosis, dan dibandingkan dengan rejimen lisan harian sebelumnya, ini juga merupakan pilihan pertama bagi sebagian besar peserta uji klinis. Persetujuan FDA terhadap Cabenuva menekankan nilai penelitian yang berpusat pada komunitas, dan saya sangat senang dengan opsi baru ini Ini akan diberikan kepada orang-orang yang hidup dengan HIV."