FDA menyetujui obat oral baru pertama untuk lupus nephritis

Pada tanggal 22 Januari, Aurinia Pharmaceuticals mengumumkan bahwa FDA telah menyetujui daftar Lupkynis (voclosporin), dikombinasikan dengan terapi imunosupresif untuk mengobati lupus nephritis aktif dewasa (LN). Lupkynis adalah pengobatan oral pertama untuk lupus nephritis yang disetujui oleh FDA.

Fucyclosporine adalah analog siklosporin. Setelah modifikasi struktural, aktivitas meningkat 3-4 kali, dan metabolit terkait dibersihkan lebih cepat, yang membuat hubungan PK / PD lebih mudah diprediksi. Dibandingkan dengan siklosporin, siklosporin juga memiliki kelebihan yaitu lebih sedikit berdampak pada kolesterol dan trigliserida serta menurunkan risiko diabetes.

Dalam uji klinis fase III kunci, proporsi pasien yang menerima voclosporin dikombinasikan dengan terapi standar (SoC) untuk mencapai remisi ginjal lengkap pada minggu ke 52 hampir dua kali lipat dari kelompok terapi standar (40,8% vs 22,5%), dan kreatinin protein urin. Tingkat penurunan rasio (UPCR) dua kali lipat dari kelompok kontrol. UPCR adalah metode standar yang digunakan untuk memantau kadar protein di ginjal. Intervensi dini dan remisi ginjal dapat meningkatkan prognosis jangka panjang dan mencegah kerusakan ginjal yang tidak dapat diperbaiki.

Efek samping yang paling umum (GG gt; 3%) adalah penurunan laju filtrasi glomerulus, tekanan darah tinggi, diare, sakit kepala, anemia, batuk, infeksi saluran kemih, nyeri epigastrik, gangguan pencernaan, rambut rontok, insufisiensi ginjal, sakit perut, rongga mulut Bisul, kelelahan, tremor, cedera ginjal akut, dan kehilangan nafsu makan.

Nefritis lupus adalah salah satu komplikasi paling serius dari lupus eritematosus sistemik (SLE). Jika tidak terkontrol dengan baik, dapat menyebabkan kerusakan ginjal permanen dan permanen, yang secara signifikan meningkatkan risiko gagal ginjal, kejadian kardiovaskular, dan kematian. Ada sekitar 200.000-300.000 pasien SLE di Amerika Serikat, di mana 1/3 di antaranya telah berkembang menjadi LN pada saat diagnosis. Dibandingkan dengan ras Kaukasia, pasien kulit hitam dan Asia dengan SLE memiliki risiko empat kali lipat terkena LN. Orang kulit hitam dan Hispanik dengan SLE juga cenderung mengembangkan LN lebih awal dan memiliki hasil yang lebih buruk.

LN selalu kekurangan obat pengobatan yang efektif. Pada 17 Desember 2020, GSK mengembangkan indikasi baru belyumumab bagi pasien LN yang sedang menjalani terapi standar. Ini adalah obat pertama yang disetujui oleh FDA untuk pengobatan lupus nephritis. Fucyclosporine adalah terapi oral pertama yang disetujui oleh FDA khusus untuk pengobatan LN.