Vadadustat penghambat HIF-PH dari Otsuka Pharmaceutical mengajukan permohonan untuk didaftarkan di UE!

Perusahaan farmasi Jepang Otsuka Pharma baru-baru ini mengumumkan bahwa mereka telah mengajukan permohonan izin edar (MAA) ke European Medicines Agency (EMA) untuk vadadustat, inhibitor prolyl hydroxylase (HIF-PH) faktor hipoksia-inducible oral (HIF-PH), yang digunakan pada pasien dewasa untuk mengobati penyakit ginjal kronis (CKD) terkait anemia. Di Eropa, vadadustat dikembangkan di bawah kerjasama dan perjanjian lisensi antara Otsuka Pharmaceutical dan Akebia Therapeutics. Selain di Eropa, kedua pihak juga bekerja sama untuk mengembangkan dan mengkomersialkan vadadustat di Amerika Serikat, China, Rusia, Kanada, Australia, Timur Tengah, dan kawasan tertentu lainnya.

Anemia merupakan komplikasi yang paling sering terjadi pada pasien PGK, dan jika tidak ditangani akan mempengaruhi kualitas hidup pasien. Pada Juni 2020, vadadustat disetujui di Jepang dan dijual dengan nama dagang Vafseo untuk pengobatan anemia terkait CKD pada pasien dewasa yang bergantung pada dialisis (DD-CKD) dan tidak bergantung pada dialisis (NDD-CKD). Pada Maret 2021, Akebia mengajukan Aplikasi Obat Baru (NDA) untuk indikasi yang sama ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA).

Struktur kimia Vadadustat

Anemia adalah ketika seseorang kekurangan sel darah merah yang cukup sehat untuk memberikan oksigen yang cukup ke jaringan tubuh. Biasanya terjadi pada pasien CKD karena ginjal mereka tidak dapat menghasilkan cukup eritropoietin (EPO), hormon yang membantu mengatur produksi sel darah merah. Anemia yang disebabkan oleh CKD dapat berdampak besar pada kualitas hidup seseorang, karena dapat menyebabkan kelelahan, pusing, sesak napas, dan gangguan kognitif. Jika tidak diobati, anemia dapat menyebabkan penurunan kesehatan dan dikaitkan dengan peningkatan morbiditas dan mortalitas pada pasien CKD.

Vadadustat adalah inhibitor prolyl hydroxylase (HIF-PH) faktor hipoksia-inducible oral yang dirancang untuk mensimulasikan efek fisiologis ketinggian pada suplai oksigen. Pada ketinggian yang lebih tinggi, tubuh merespons hipoksia dengan menstabilkan hypoxia-inducible factor (HIF), yang mengarah pada peningkatan produksi EPO endogen, merangsang produksi sel darah merah dan meningkatkan pengiriman oksigen ke jaringan. vadadustat telah menyelesaikan proyek pengembangan klinis Fase 3 global untuk mengobati anemia yang disebabkan oleh CKD.

Pada bulan Agustus tahun ini, penghambat HIF-PH Evrenzo (roxadustat) dari Astellas/Fabojin telah disetujui di Uni Eropa untuk pengobatan CKD pada pasien dewasa Anemia terkait, termasuk pasien yang tidak bergantung pada dialisis (NDD-CKD) dan pasien yang bergantung pada dialisis (DD-CKD).

Perlu disebutkan bahwa Evrenzo adalah penghambat HIF-PH oral pertama yang disetujui di Eropa untuk pengobatan anemia terkait CKD, terlepas dari status dialisis pasien's.

Roxadustat ditemukan oleh Fabojin, dikembangkan di Jepang dan Uni Eropa bekerja sama dengan Astellas, dan dikembangkan di Amerika Serikat, Cina, dan pasar lainnya bekerja sama dengan AstraZeneca. Pada bulan Desember 2018,roxadustatadalah yang pertama disetujui di Cina untuk pengobatan anemia pada pasien dewasa dengan penyakit ginjal kronis yang bergantung pada dialisis (DD-CKD). Pada Agustus 2019, obat tersebut disetujui untuk indikasi baru di China untuk pengobatan anemia pada pasien dewasa dengan penyakit ginjal kronis yang tidak bergantung pada dialisis (NDD-CKD). Sebagai obat inovatif pertama' dunia, roxadustat adalah yang pertama di China yang mewujudkan aplikasi penuh pasien dialisis dan non-dialisis dengan anemia penyakit ginjal kronis, membawa terobosan baru dalam pengobatan penyakit ginjal kronis di Cina.