Uni Eropa menyetujui Tivicay PD (tablet dispersibel dolutegravir): obati pasien anak ≥ 4 minggu dan ≥ 3 kg!

ViiV Healthcare adalah perusahaan penelitian dan pengembangan obat HIV / AIDS yang dikendalikan oleh GlaxoSmithKline (GSK) dan Pfizer dan Shionogi. Baru-baru ini, perusahaan mengumumkan bahwa Komisi Eropa (EC) telah menyetujui tablet dispersibel Tivicay 5mg (dolutegravir, tablet dispersibel untuk suspensi oral), sekali sehari, cocok untuk kombinasi dengan obat antiretroviral lain untuk pengobatan Usia ≥ 4 minggu, berat ≥ 3 kg , tidak ada pengobatan sebelumnya (naif pengobatan, pengobatan awal) atau berpengalaman pengobatan (berpengalaman pengobatan) tetapi tidak ada pengobatan inhibitor transferase rantai integrase (INSTI-naif, pengobatan awal INSTI) infeksi HIV-1 pada anak. Persetujuan tersebut juga mencakup rekomendasi terbaru untuk dosis tablet salut film Tivicay (10mg, 25mg, 50mg) untuk anak HIV-1 berusia ≥6 tahun dan berat ≥14 kg, yang sesuai dengan berat Badan Kesehatan Dunia (WHO) ( WHO) Cakupannya konsisten.

Dalam hal peraturan AS, Tivicay PD (tablet dispersibel dolutegravir) telah disetujui oleh FDA pada Juni 2020 untuk digunakan pada pasien HIV-1 pediatrik yang berusia ≥4 minggu, berat badan ≥3 kg, baru diobati atau diobati tetapi naif terhadap INSTI. . Selain itu, FDA juga menyetujui perluasan indikasi Tivicay tablet salut selaput 50mg untuk infeksi HIV pada anak dengan berat ≥20 kg. Perlu disebutkan bahwa Tivicay PD adalah dolutegravir pertama dari formulasi tablet dispersibel yang disetujui oleh FDA. Pada saat yang sama, dolutegravir juga merupakan penghambat integrase pertama yang dapat digunakan sebagai tablet dispersibel untuk suspensi oral dalam pengobatan anak berusia ≥ 4 minggu dan berat ≥ 3 kg.

Di Amerika Serikat dan Uni Eropa, dolutegravir sebelumnya telah disetujui untuk digunakan pada anak ≥ 6 tahun dan berat ≥ 30 kg. Dengan memberikan formula yang sesuai dengan usia untuk orang yang lebih muda, ini akan memperluas cakupan dolutegravir dan membantu mempersempit kesenjangan antara pilihan pengobatan HIV yang tersedia untuk orang dewasa dan anak-anak.

Di Cina, dolutegravir (tablet natrium dolutegravir, nama dagang: Tweikai) memperoleh sertifikat pendaftaran impor pada 30 Desember 2015. Obat ini cocok untuk: dikombinasikan dengan obat antiretroviral lain untuk pengobatan human immunodeficiency virus (HIV) dewasa dan anak-anak lebih dari 12 tahun.

HIV pada anak tetap menjadi masalah global, dan anak-anak dipengaruhi oleh epidemi HIV secara tidak proporsional. Statistik terbaru menunjukkan bahwa 1,7 juta anak terinfeksi HIV, dan sebagian besar kematian terkait AIDS pada anak masih terjadi dalam 5 tahun pertama setelah lahir. Untuk anak-anak, hambatan utama tetap ada, seperti penularan terus menerus dari ibu ke anak, ketersediaan tes HIV, permulaan pengobatan yang lambat, dan ketersediaan obat antiretroviral yang optimal untuk anak-anak yang buruk.

Persetujuan ini didasarkan pada data dari studi P1093 dan studi ODYSSEY (PENTA20). Studi ini dilakukan bekerja sama dengan International Pediatric Research Network (IMPAACT dan PENTA-ID) pada bayi, anak-anak dan remaja dengan infeksi HIV-1 di bawah usia 4 minggu hingga 18 tahun. Data menunjukkan bahwa keamanan, efektivitas, dan farmakokinetik tablet dispersibel Tivicay dan Tivicay pada pasien anak sebanding dengan pasien dewasa yang memakai dolutegravir. Pada minggu ke-24 pengobatan, 62% pasien anak-anak yang diobati dengan Tivicay dan Tivicay PD tidak memiliki viral load terdeteksi (virus HIV tidak ada dalam darah); pada minggu ke-48 pengobatan, 69% pasien anak tidak memiliki viral load yang terdeteksi. Secara umum, pasien anak memiliki tingkat sel spesifik (sel CD4) yang lebih tinggi yang membantu tubuh melawan infeksi.

Deborah Waterhouse, CEO ViiV Healthcare, berkata: “Persetujuan hari ini adalah pencapaian yang sangat penting. Ini memungkinkan anak-anak untuk mendapatkan formulasi obat HIV yang sesuai dengan usia mereka. Sekitar 1,7 juta anak di seluruh dunia terinfeksi HIV, dan sekitar 100.000 anak meninggal setiap tahun. Berkenaan dengan AIDS, inilah mengapa kami tidak akan berhenti bekerja keras dan melakukan yang terbaik untuk memastikan bahwa setiap anak dengan HIV dapat diobati."

Amanda Ely, CEO dari Children's HIV Association (CHIVA), mengatakan: “Sebagai sebuah organisasi, kami terus bekerja keras untuk membantu kaum muda dan keluarga yang hidup dengan HIV mengatasi tantangan pengobatan seumur hidup. Persetujuan hari ini membantu mencapai ini. Langkah maju yang positif akan membantu banyak anak dan bayi dengan HIV yang mungkin mengalami kesulitan minum obat dalam bentuk pil."