FDA AS menyetujui Roche Xofluza untuk orang-≥ 12 tahun: obat flu dosis tunggal pertama untuk pencegahan pasca-paparan!

Roche baru-baru ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) telah menyetujui obat flu Xofluza (baloxavir marboxil) untuk digunakan pada orang berusia 12 tahun ke atas yang telah berhubungan dengan pasien flu sebagai pengobatan pencegahan flu (yaitu: pengobatan pencegahan flu setelah terpapar). Perlu disebutkan bahwa Xofluza adalah obat flu dosis tunggal pertama yang disetujui untuk pencegahan pasca-paparan.

Selain itu, Roche bekerja sama dengan FDA AS untuk menentukan jalan ke depan untuk menggunakan Xofluza sebagai pengobatan untuk influenza sederhana akut pada anak-anak sehat lainnya (1-12 tahun) dan mencegah influenza pada kelompok usia yang sama yang telah terpapar influenza. Saat ini, Xofluza belum disetujui untuk digunakan dalam populasi ini (anak-anak berusia 1-12 tahun).

Xofluza adalah obat oral dosis tunggal pertama di kelasnya dengan mekanisme tindakan anti-influenza baru. Obat ini adalah inhibitor endonuklease yang dirancang untuk menghambat struktur tutup CAP dalam virus influenza Dependent endonuclease, yang penting untuk replikasi virus influenza. Xofluza dirancang untuk memerangi virus influenza A dan B, termasuk Tamiflu (oseltamivir, oseltamivir) strain influenza resisten dan strain flu burung (H7N9, H5N1).

Xofluza ditemukan oleh Yoshino Shiono, dan dikembangkan bersama oleh Roche dan Yoshino Shiono di seluruh dunia. Menurut perjanjian itu, Roche menikmati hak global atas obat tersebut di daerah selain Jepang dan Taiwan. Sejauh ini, Xofluza telah disetujui untuk pengobatan influenza A dan B di banyak negara. Indikasi obat yang disetujui termasuk: (1) untuk pengobatan influenza akut dan tidak rumit dengan gejala tidak melebihi 48 jam untuk orang sehat 12 tahun ke atas; (2) untuk populasi berisiko tinggi dengan komplikasi terkait flu, khususnya: Kelompok pasien yang menderita asma, penyakit paru kronis, penyakit jantung, obesitas morbid, atau lansia berusia ≥ 65 tahun.

Xofluza adalah obat oral dosis tunggal pertama dan satu-satunya yang disetujui untuk pengobatan influenza dan obat influenza baru pertama dengan mekanisme kerja baru dalam 20 tahun terakhir. Ada bukti klinis yang kuat bahwa Xofluza memiliki manfaat terapeutik untuk beberapa populasi (populasi influenza sehat, populasi berisiko tinggi komplikasi influenza, anak-anak) dan pengaturan pengobatan (influenza tanpa gejala, pencegahan pasca-paparan). Saat ini, Xofluza sedang dievaluasi dalam proyek pengembangan klinis fase III, termasuk anak-anak di bawah satu tahun (NCT03653364), pasien rawat inap dengan influenza parah (NCT03684044), dan mengevaluasi kemungkinan mengurangi penyebaran influenza dari orang yang terinfeksi ke orang sehat (NCT0396912).

Persetujuan profilaksis pasca-paparan ini didasarkan pada hasil studi Fase 3 BLOCKSTONE, yang mengevaluasi profilaksis pasca-paparan dari dosis tunggal Xofluza. Hasil penelitian baru-baru ini diterbitkan dalam New England Journal of Medicine (NEJM). BLOCKSTONE mengevaluasi Xofluza dan plasebo sebagai perawatan pencegahan bagi anggota keluarga (dewasa dan anak-anak) yang hidup dengan pasien influenza. Data menunjukkan bahwa di antara kontak keluarga pasien influenza, Xofluza sebagai obat oral dosis tunggal memiliki efek pencegahan yang signifikan pada influenza dibandingkan dengan plasebo. Di antara subjek yang dirawat dengan Xofluza, 1% anggota keluarga berusia 12 tahun ke atas menderita influenza, dan 13% dari kelompok plasebo. Dalam penelitian ini, Xofluza ditoleransi dengan baik dan tidak ada sinyal keselamatan baru yang ditemukan.

Levi Garraway, MD, kepala petugas medis Roche dan kepala pengembangan produk global, mengatakan: "Dengan persetujuan hari ini, Xofluza sekarang tersedia sebagai dosis tunggal pertama, perawatan pencegahan pasca-paparan untuk influenza. Kami berharap mengurangi beban influenza dapat membantu Mengurangi tekanan pada sistem medis kami selama pandemi COVID-19."

Serese Marotta, Chief Operating Officer of Family Fighting Flu, mengatakan: "Influenza adalah penyakit serius yang membebani keluarga di seluruh Amerika Serikat dan memuakkan jutaan orang setiap tahun. Pandemi global COVID-19 saat ini Karena musim flu akan memasuki epidemi, kami menyambut Xofluza sebagai obat flu dosis tunggal untuk penggunaan pencegahan setelah terpapar flu."

Studi BLOCKSTONE adalah studi pencegahan acak, dikendalikan plasebo, pasca-paparan. Ini termasuk subjek sehat (orang dewasa dan anak-anak) yang anggota keluarganya dikonfirmasi terinfeksi influenza oleh tes diagnostik influenza cepat (yaitu "kasus indikator [indeks] pasien]"). Subjek ini diacak untuk menerima satu dosis Xofluza (dosis berdasarkan berat badan) atau plasebo sebagai ukuran untuk mencegah influenza. Titik akhir utama adalah untuk menilai proporsi subjek yang dites positif untuk virus influenza, mengalami demam, dan memiliki satu atau lebih gejala pernapasan selama periode pengamatan dari hari 1-10.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa di antara subjek sehat yang anggota keluarganya mengalami influenza, satu pemberian oral Xofluza memiliki efek yang signifikan pada mencegah infeksi influenza dan secara signifikan mengurangi risiko influenza sebesar 86%. Data spesifiknya adalah: Dibandingkan dengan kelompok plasebo, proporsi subjek dengan infeksi influenza dalam kelompok Xofluza berkurang secara signifikan (proporsi subjek dengan infeksi virus influenza, demam dan gejala influenza lainnya selama periode pengamatan 10 hari: 1,9% vs 13,6% , P<0.0001). regardless="" of="" the="" influenza="" a="" subtype,="" the="" therapeutic="" benefit="" of="" xofluza="" is="" still="" statistically="" significant="" compared="" with="" placebo="" (h1n1="" subtype:="" 1.1%="" vs="" 10.6%,="" p="0.0023;" h3="" subtype:="" 2.8%="" vs="" 17.5%,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" this="" situation="" was="" also="" observed="" in="" household="" contacts="" with="" a="" higher="" risk="" of="" influenza-related="" complications="" (2.2%="" vs="" 15.4%,="" p="0.0435)" and="" children="" under="" 12="" years="" of="" age="" (4.2%="" vs="" 15.5%,="" p="0.0339)." these="" patients="" are="" more="" likely="" to="" get="" flu.="" the="" study="" also="" showed="" that="" even="" with="" fewer="" flu="" criteria="" (proportion="" of="" participants="" with="" flu,="" fever,="" or="" one="" or="" more="" respiratory="" symptoms)="" applied,="" xofluza="" significantly="" reduced="" the="" risk="" of="" flu="" for="" family="" members="" by="" 76%="" compared="" with="" placebo="" (="" 3%="" vs="" 22.4%,=""><0.0001). in="" the="" study,="" the="" safety="" of="" xofuza="" was="" comparable="" to="" that="" of="" placebo,="" with="" an="" adverse="" event="" rate="" of="" 22.2%="" in="" the="" xofuza="" group="" and="" 20.5%="" in="" the="" placebo="" group.="" xofuza="" has="" no="" serious="" adverse="" events="">