Bristol-Myers Zeposia Memiliki Kemanjuran Jangka Panjang Dan Keamanan Dalam Mengobati Kambuh Multiple Sclerosis (RMS)!

Bristol-Myers Squibb (BMS) baru-baru ini mengumumkan pada pertemuan ACTRIMS-ECTRIMS bersama ke-8 konferensi MSVirtual2020 hasil jangka menengah obat multiple sclerosis baru Zeposia (ozanimod) Fase 3 perpanjangan label terbuka percobaan FAJAR, mengkonfirmasi efek Zeposia pada kambuh beberapa kemanjuran jangka panjang dan keamanan pasien dengan sclerosis (RMS): Kebanyakan pasien tidak memiliki kekambuhan pada bulan ke-24 dan ke-36 pengobatan , dan tidak ada masalah keamanan baru.

Perlu disebutkan bahwa uji coba DAYBREAK mewakili analisis keamanan dan kemanjuran zeposia terpanjang pada pasien RMS sejauh ini. Uji coba ini mencakup 2494 pasien yang sebelumnya telah menyelesaikan uji klinis Fase 1, Fase 2, dan Fase 3 Zeposia. Waktu perawatan rata-rata dalam uji coba FAJAR adalah 35,4 bulan.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa dalam studi yang diperpanjang ini, penggunaan jangka panjang Zeposia tidak menyebabkan masalah keamanan baru. Pada bulan ke-24 dan ke-36 pengobatan, 79% dan 75% pasien tidak kambuh. Selain itu, hanya 10,8% dan 8,6% pasien yang diamati selama 3 dan 6 bulan perkembangan cacat yang dikonfirmasi (CDP). Terlepas dari kelompok pengobatan uji coba induk (RADIANCE, SUNBEAM, RPC01-1001 studi klinis), jumlah rata-rata lesi T2 baru / diperluas pada bulan ke-24 pengobatan serupa, dan jumlah rata-rata lesi gadolinium-enhanced (GdE) pada bulan ke-24 pengobatan Jumlahnya juga sama.

Dalam uji coba FAJAR, 2494 pasien terpapar Zeposia selama 35,4 bulan, di mana 2039 pasien (81,8%) memiliki efek samping terkait pengobatan (TEAE), 236 pasien (9,5%) memiliki TEAEs serius (SAE), dan 56 pasien (2.2%) Studi ini dihentikan karena TEAE. TEH yang paling umum adalah nasofaringitis (17,9%), sakit kepala (14%), infeksi saluran pernapasan atas (9,9%), dan limfopenia (9,6%). Tidak ada infeksi oportunistik yang serius, dan kejadian TEAE dan SAE setelah penyesuaian paparan telah menurun dari waktu ke waktu.

Bruce Cree, peneliti utama studi dan seorang profesor neurologi klinis di Weir Institute of Neuroscience di University of California, San Francisco, mengatakan: "Pemahaman mendalam tentang hasil pengobatan jangka panjang memungkinkan dokter untuk menentukan pengobatan yang paling cocok untuk pasien dengan multiple sclerosis. Uji coba FAJAR adalah Kami memberikan latar belakang penting tentang kemanjuran jangka panjang dan keamanan Zeposia."

Mary Beth Harler, MD, Kepala Pengembangan Imunologi dan Fibrosis di Bristol-Myers Squibb, mengatakan: "Pada konferensi MSVirtual2020, kami sangat senang berbagi dengan Anda temuan baru DAYBREAK dan hasil penelitian yang luas. Studi ini telah mempercepat penilaian kami tentang kekambuhan multiple sclerosis. Pemahaman tentang bentuk dan menambahkan konten baru ke sistem pengetahuan kami yang berkembang tentang Zeposia. Bersama dengan kolaborator terkemuka di industri kami, kami mempelajari titik akhir baru, kapasitas otak dan kemampuan kognitif, yang dapat membantu kami Untuk lebih memahami keamanan dan efektivitas Zeposia, dan untuk mempromosikan ilmu terjemahan pasien multiple sclerosis yang mengalami penyakit melemahkan yang tidak terduga ini."

Multiple sclerosis (MS) adalah penyakit di mana sistem kekebalan tubuh menyerang selubung myelin pelindung yang menutupi saraf. Kerusakan myelin dapat mengganggu komunikasi antara otak dan bagian lain dari tubuh. Akhirnya, saraf itu sendiri mungkin memburuk, dan proses ini saat ini ireversibel. Multiple sclerosis mempengaruhi sekitar 2,5 juta orang di seluruh dunia dan sekitar 700.000 orang di Eropa.

Bahan farmasi aktif Zeposia ozanimod adalah modulator reseptor S1P oral yang secara selektif mengikat S1P1 dan S1P5 dengan afinitas tinggi. ozanimod selektif dikombinasikan dengan S1P1 diyakini menghambat subset tertentu limfosit aktif dari migrasi ke daerah inflamasi, mengurangi tingkat limfosit T dan B beredar yang dapat menyebabkan aktivitas anti-inflamasi, sehingga mengurangi serangan sistem kekebalan tubuh pada selubung myelin saraf . Karena mekanisme tindakan khusus ozanimod, fungsi pengawasan kekebalan tubuh pasien dipertahankan. Kombinasi ozanimod dan S1PR5 dapat mengaktifkan sel-sel khusus dalam sistem saraf pusat, mempromosikan remyelination, mencegah cacat sinaptik, dan akhirnya mencegah kerusakan saraf. Di bawah tindakan gabungan dari dua mekanisme "mengurangi kerusakan + memperkuat perbaikan", ozanimod memiliki potensi untuk meningkatkan gejala berbagai penyakit kekebalan tubuh.

Di Amerika Serikat, Zeposia disetujui pada bulan Maret tahun ini untuk pengobatan multiple sclerosis kambuh dewasa (RMS), termasuk sindrom klinis terisolasi, penyakit kambuh-remitting, dan penyakit progresif sekunder aktif. Di Uni Eropa, Zeposia disetujui pada bulan Mei tahun ini untuk pengobatan pasien dewasa dengan multiple sclerosis kambuh-remitting (RRMS) dengan penyakit aktif (didefinisikan sebagai: memiliki fitur klinis atau pencitraan).

Data klinis menunjukkan bahwa dibandingkan dengan Avonex (interferon β-1a), pengobatan Zeposia mengurangi tingkat kekambuhan tahunan (AAR) sebesar 48% untuk 1 tahun, dan mengurangi AAR sebesar 38% selama 2 tahun. Dibandingkan dengan Avonex, Zeposia juga mengurangi jumlah cedera otak dan ukuran lesi, menunjukkan penurunan persentase perubahan seluruh volume otak (WBV) dari baseline.

Zeposia dikembangkan oleh Xinji, dan obat ini juga menandai obat pertama yang disetujui oleh Bristol-Myers Squibb di Amerika Serikat dan Uni Eropa untuk aset yang diperoleh sejak Bristol-Myers Squibb menyelesaikan akuisisi Xinji, dan akan memperluas hak eksklusif Bristol-Myers Squibb di bidang imunologi.