Kerendia (finerenone) Memulai Studi Fase 3 Pasien Anak, Dan Telah Ditinjau di China!

Bayer baru-baru ini mengumumkan peluncuran studi FIONA Fase 3, sebuah studi multi-pusat, acak, double-blind, plasebo-terkontrol yang akan mengevaluasi Kerendia (finerenone) dikombinasikan dengan perawatan standar dalam pengobatan penyakit ginjal kronis (CKD) dan proteinuria Kemanjuran, keamanan, farmakokinetik / farmakodinamik (PK / PD) dari pasien anak yang sangat meningkat. Tujuan utama dari penelitian ini adalah untuk membuktikan: pada pasien anak, bila dikombinasikan dengan perawatan standar (angiotensin converting enzyme [ACE] inhibitor atau angiotensin II receptor blockers [ARB]), Kerendia mengurangi ekskresi protein urin Lebih baik daripada plasebo. Pengamatan utama adalah perubahan rasio protein-kreatinin urin (UPCR) dari awal menjadi 6 bulan.

Dr Franz Schaefer, Profesor Pediatri dan Kepala Departemen Nefrologi Pediatrik Rumah Sakit Universitas Heidelberg, mengatakan: "Pada pasien anak-anak, penyakit ginjal kronis (CKD) adalah penyakit langka tetapi sangat menghancurkan yang mempengaruhi anak-anak dari segala usia. Meskipun penelitian sebelumnya telah membuat beberapa kemajuan, tetapi anak-anak dengan penyakit ini masih akan mengalami perkembangan penyakit dan proteinuria - faktor risiko penting dan dapat dimodifikasi untuk penurunan fungsi ginjal. Perawatan baru diperlukan untuk menargetkan faktor risiko A ini yang juga bekerja bersama dengan metode pengobatan saat ini. Jika berhasil, wawasan penelitian ini akan memiliki implikasi penting bagi anak-anak dengan CKD dan keluarga mereka. "

struktur kimia finerenone

Proteinuria adalah faktor risiko penting dan dapat dimodifikasi untuk perkembangan CKD pada anak-anak. Aktivasi reseptor mineralokortikoid ginjal (MR) yang dimediasi aldosteron mempromosikan lingkaran setan dengan mempromosikan peradangan dan kerusakan jaringan. Finerenone adalah antagonis MR non-steroid dan selektif. Studi praklinis telah menunjukkan bahwa obat tersebut dapat memblokir efek berbahaya dari overaktivasi MR, yang diyakini mendorong perkembangan CKD dan kerusakan kardiovaskular.

Melalui 2 studi fase 3 yang selesai (FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD), finerenone dipelajari pada berbagai pasien dewasa dengan CKD stadium 1-4 dan diabetes tipe 2 (T2D). Dalam studi ini, finerenone bermanfaat bagi prognosis ginjal dan kardiovaskular pasien dengan CKD dan T2D, dan telah menunjukkan keamanan yang konsisten dalam semua penelitian. FIDELITY adalah analisis gabungan yang telah ditentukan sebelumnya terhadap lebih dari 13.000 pasien CKD dan T2D dalam studi FIDELIO-DKD dan FIGARO-DKD. Perkembangan penyakit ginjal dan terjadinya kejadian kardiovaskular fatal dan non-fatal telah mengevaluasi finerenone di seluruh spektrum penyakit. Manfaat potensial dalam. Analisis FIDELITY menunjukkan bahwa finerenone bermanfaat bagi kardiovaskular dan ginjal pasien dengan berbagai CKD dan T2D.

Dr Christian Rommel, Anggota Komite Eksekutif dan Kepala R &D Bayer Pharmaceuticals, mengatakan: "Dalam proyek uji klinis fase 3 terbesar penyakit ginjal kronis (CKD) dan diabetes tipe 2 (T2D) hingga saat ini (termasuk lebih dari 13.000 pasien dewasa), Finerenone telah menunjukkan potensi untuk meningkatkan prognosis ginjal dan kardiovaskular. Studi FIONA baru memperluas penelitian klinis kami tentang finerenone untuk anak-anak dan remaja dengan penyakit CKD. Di antara pasien-pasien ini, adalah mungkin untuk menunda perkembangan penyakit dan mempertahankannya selama mungkin. Ada kebutuhan medis yang sangat tinggi yang belum terpenuhi untuk perawatan baru untuk fungsi ginjal."

mekanisme tindakan finerenone

Kerendia (finerenone) adalah antagonis reseptor mineralokortikoid selektif (MRA) perintis, non-steroid, selektif ( MRA), yang dapat mengurangi efek berbahaya dari aktivasi reseptor mineralokortikoid (MR) yang berlebihan. Aktivasi MR yang berlebihan dapat menyebabkan peradangan dan fibrosis, yang merupakan pendorong utama perkembangan CKD dan kerusakan jantung.

Pada bulan Juli 2021, FDA AS menyetujui Kerendia untuk pengobatan pasien dewasa dengan penyakit ginjal kronis (CKD) dan diabetes tipe 2 (T2D). ), risiko kematian kardiovaskular, infark miokard non-fatal, dan rawat inap karena gagal jantung. Kerendia disetujui melalui proses peninjauan prioritas. Saat ini, obat ini juga sedang menjalani tinjauan peraturan oleh Uni Eropa, China dan beberapa negara lain.

Perlu disebutkan bahwa Kerendia adalah MRA selektif non-steroid pertama yang menunjukkan hasil ginjal dan kardiovaskular positif pada pasien dengan CKD dan T2D. Meskipun perawatan yang dipandu pedoman, banyak pasien dengan CKD dan T2D masih akan mengembangkan hilangnya fungsi ginjal dan memiliki risiko tinggi kejadian kardiovaskular. Mekanisme kerja Kerendia berbeda dengan terapi yang ada. Dengan memblokir aktivasi MR yang berlebihan, obat ini dapat secara langsung menargetkan peradangan dan fibrosis untuk menunda perkembangan penyakit.