Uni Eropa Menyetujui Generasi Baru Inhibitor JAK1 Oral Pfizer Cibinqo!

Pfizer baru-baru ini mengumumkan bahwa Komisi Eropa (EC) telah menyetujui Cibinqo (abrocitinib): obat ini merupakan inhibitor JAK1 oral sekali sehari untuk pengobatan pasien dewasa dermatitis atopik sedang hingga berat (AD ). Selain itu, dosis Cibinqo 50mg disetujui untuk pengobatan: pasien dewasa DA sedang sampai berat dengan gangguan ginjal sedang sampai berat (gagal ginjal) atau sedang diobati dengan inhibitor sitokrom P450 (CYP) 2C19.

Cibinqo adalah generasi baru inhibitor JAK1 oral yang dikembangkan oleh Pfizer, dan keamanan serta efektivitasnya telah terbukti dalam uji klinis skala besar. Sebelumnya, Cibinqo telah disetujui di Inggris dan Jepang untuk mengobati remaja dan dewasa dengan AD sedang hingga berat yang berusia 12 tahun.

EC menyetujui Cibinqo berdasarkan hasil 5 studi klinis yang melibatkan lebih dari 2.800 pasien, termasuk 4 studi fase 3 dan studi ekstensi label terbuka jangka panjang yang sedang berlangsung. Data menunjukkan bahwa Cibinqo menunjukkan peningkatan yang signifikan dalam pengurangan gejala dan pengendalian penyakit dibandingkan dengan plasebo. Dalam salah satu studi fase 3 JADE DARE (B7451500) head-to-head, kelompok kontrol obat positif Dupixent (dupilumab) injeksi subkutan dimasukkan. Penelitian dilakukan pada pasien dewasa dengan DA sedang sampai berat yang menerima terapi topikal latar belakang. Cibinqo (200mg, oral, sekali sehari) dan Dupixent (300mg, injeksi subkutan, sekali setiap 2 minggu) dibandingkan secara langsung. Hasil penelitian menunjukkan bahwa, dibandingkan dengan kelompok perlakuan Dupixent, kelompok perlakuan Cibinqo memiliki keunggulan statistik dalam setiap indeks efikasi yang dievaluasi.

Sepanjang proyek percontohan, termasuk studi jangka panjang yang diperpanjang, Cibinqo menunjukkan keamanan yang konsisten dan menunjukkan manfaat dan profil risiko yang baik. Efek samping yang paling umum dilaporkan oleh Cibinqo (terjadi pada 5% pasien) termasuk mual (15,1%) dan sakit kepala (7,9%). Efek samping serius yang paling umum adalah infeksi (0,3%).

Mike Gladstone, Presiden Global Peradangan dan Imunologi Pfizer, mengatakan: “Dalam sepuluh tahun terakhir, hanya ada sedikit inovasi pengobatan untuk pasien di UE yang merasa tidak nyaman, nyeri, dan nyeri akibat dermatitis atopik sedang hingga parah setiap hari. Keamanan dan efektivitas proyek uji klinis telah membuat kami yakin bahwa Cibinqo akan memiliki dampak positif pada pasien yang menderita penyakit inflamasi kekebalan yang melemahkan ini.&kutipan;

Struktur molekul abrocitinib

Dermatitis atopik (DA) adalah penyakit kulit kronis yang ditandai dengan peradangan kulit dan defek sawar kulit. Ditandai dengan eritema kulit, gatal-gatal, pengerasan/pembentukan papul, dan eksudat/keropeng. Penyakit ini merupakan penyakit kulit yang serius, tidak terduga, dan biasanya melemahkan yang akan berdampak besar pada kehidupan sehari-hari pasien dan keluarganya. AD adalah salah satu penyakit kulit anak yang paling umum, kronis dan berulang, mempengaruhi hingga 10% orang dewasa dan hingga 20% anak-anak di seluruh dunia. Banyak pasien sedang hingga berat memiliki kondisi yang tidak terkontrol dengan baik dan memerlukan pilihan pengobatan tambahan untuk meredakan gejala yang paling penting bagi mereka.

Bahan aktif farmasi Cibinqo' adalahabrocitinib, yang merupakan molekul kecil oral yang selektif dapat menghambat Janus kinase 1 (JAK1). Penghambatan JAK1 diyakini mengatur berbagai sitokin yang terlibat dalam proses patofisiologi dermatitis atopik (AD), termasuk interleukin (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 dan produksi limfosit stroma timus Vegetarian (TSLP). ).

Pada bulan September tahun ini, Cibinqo disetujui di Inggris dan Jepang untuk pengobatan remaja dan orang dewasa dengan dermatitis atopik (AD) sedang hingga berat yang cocok untuk pengobatan sistemik, tidak memiliki respons yang cukup terhadap terapi yang ada, dan berusia 12 tahun. usia dan lebih tua. Saat ini, aplikasi listing dariabrocitinibtelah dikirimkan ke banyak negara dan wilayah di seluruh dunia untuk ditinjau, termasuk Amerika Serikat dan Australia. Di Amerika Serikat, FDA memberikan abrocitinib Breakthrough Drug Designation (BTD) untuk pengobatan AD sedang hingga berat pada Februari 2018.