AbbVie Rinvoq mengajukan aplikasi indikasi baru di Amerika Serikat dan Eropa untuk mengobati pasien dewasa dan remaja!

AbbVie baru-baru ini mengumumkan bahwa mereka telah mengajukan aplikasi indikasi baru untuk Rinvoq (upadacitinib) ke Us Food and Drug Administration (FDA) dan European Medicines Agency (EMA). Obat ini adalah obat selektif dan dapat dibalik. Inhibitor JAK digunakan untuk mengobati pasien dewasa dermatitis atopik (AD) sedang hingga berat (15mg dan 30mg, sekali sehari) dan pasien remaja (15mg, sekali sehari). Pada bulan Agustus tahun ini, perusahaan juga mengajukan aplikasi indikasi baru untuk Rinvoq kepada FDA dan EMA untuk perawatan pasien dewasa dengan spondylitis ankylosing aktif (AS).

Penerapan Rinvoq untuk pengobatan dermatitis atopik didasarkan pada dukungan data 3 studi klinis fase 3 utama. Dalam studi Measure Up 1 dan Measure Up 2, Rinvoq tidak digunakan dalam kombinasi dengan kortikosteroid topikal (TCS). Dalam studi AD Up, Rinvoq digunakan dalam kombinasi dengan TCS.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa dalam ketiga studi klinis, dibandingkan dengan plasebo, pengobatan Rinvoq secara signifikan meningkatkan clearance lesi kulit dan tingkat gatal pada orang dewasa dan remaja dengan dermatitis atopik sedang hingga berat. Rinvoq mencapai titik akhir primer umum, termasuk area eksim dan peningkatan indeks keparahan (EASI) setidaknya 75% dari baseline (EASI 75) pada minggu ke-16 perawatan, dan skor keseluruhan dermatitis dermatitis atopik terverifikasi (vIGA AD) 0 /1 (Lesi kulit dihapus atau hampir sepenuhnya dihapus). Selain itu, di antara pasien yang dirawat dengan dosis Rinvoq, proporsi pasien yang lebih tinggi secara klinis memiliki bantuan pruritus yang signifikan secara klinis, yang didefinisikan sebagai Skala Peringkat Gatal Paling Parah (NRS) ≥ 4.

Dalam tiga studi fase 3 utama dermatitis atopik, keamanan Rinvoq konsisten. Dalam penelitian ini, dibandingkan dengan keamanan yang diamati pada pasien dengan rheumatoid arthritis, radang sendi psoriatik, dan spondylitis ankylosing yang diobati dengan Rinvoq, tidak ada risiko keamanan baru yang ditemukan dalam pengobatan dermatitis atopik dengan Rinvoq.

Dermatitis atopik (sumber gambar: icresearch.net)

Dermatitis atopik (AD) adalah penyakit kulit umum, kronis, berulang, dan inflamasi yang ditandai dengan siklus gatal dan menggaruk berulang, menyebabkan nyeri kulit dan retak. Diperkirakan bahwa sebanyak 25% remaja dan 10% orang dewasa akan dipengaruhi oleh AD di beberapa titik dalam hidup mereka. 20%-46% pasien AD dewasa akan memiliki penyakit sedang hingga berat. Gejala penyakit ini akan menyebabkan beban fisik, psikologis, dan ekonomi yang signifikan pada pasien.

Bahan farmasi aktif Rinvoq adalah upadacitinib, yang merupakan inhibitor JAK1 selektif lisan dan dapat dibalik ditemukan dan dikembangkan oleh AbbVie. Ini sedang dikembangkan untuk mengobati beberapa penyakit radang yang dimediasi kekebalan tubuh. JAK1 adalah kinase yang memainkan peran kunci dalam patofisiologi banyak penyakit radang.

Pada Agustus 2019, Rinvoq menerima batch pertama di dunia di Amerika Serikat untuk pengobatan rheumatoid arthritis (RA) pasien dewasa yang cukup atau intoleransi terhadap methotrexate (MTX). Pada Desember 2019, Rinvoq disetujui oleh Uni Eropa untuk pengobatan pasien dewasa dengan RA sedang hingga berat yang memiliki respons tidak mencukupi atau tidak toleran terhadap satu atau lebih obat antirheumatik yang memodifikasi penyakit (DMARD). Di RA, dosis Rinvoq yang disetujui adalah 15 mg.

Saat ini, AbbVie sedang mengembangkan Rinvoq untuk mengobati berbagai penyakit radang, termasuk radang sendi psoriatik (PsA), RA, aksial spondyloarthritis (axSpA), penyakit Crohn (CD), dan dermatitis atopik ( AD), kolitis ulseratif (UC), arteritis sel raksasa (GCA).

Industri ini sangat optimis dengan prospek bisnis Rinvoq. Organisasi riset pasar farmasi EvaluatePharma sebelumnya mengeluarkan laporan yang memprediksi bahwa penjualan global Rinvoq pada 2024 akan mencapai 2,57 miliar dolar AS, menjadi obat anti-rematik terlaris kelima di dunia.