Efek klinis dari penghambat JAK oral dari AbbVie, Rinvoq Tahap 3 lebih baik daripada Sanofi / Dupixent!

AbbVie baru-baru ini mengumumkan hasil teratas dari studi Fase 3b Heads Up tentang penghambat JAK1 oral Rinvoq (upadacitinib.dll) untuk pengobatan dermatitis atopik (DA). Penelitian dilakukan pada pasien dewasa dengan DA sedang sampai berat dan membandingkan Rinvoq dengan agen biologis kelas berat Dupixent (dupilumab), Sanofi / Regeneron&# 39. Dalam studi tersebut, kedua obat tersebut diperlakukan sebagai monoterapi selama 24 minggu.

Data menunjukkan bahwa Rinvoq (30 mg, secara oral, sekali sehari) memiliki efikasi yang lebih baik pada titik akhir primer dibandingkan dengan Dupixent (300 mg, injeksi subkutan, seminggu sekali): pada minggu ke-16 pengobatan, mencapai EASI75 (area eksim dan indeks keparahan) Proporsi pasien dengan perbaikan minimal 75%) lebih tinggi (71% vs 61%).

Selain itu, Rinvoq juga menunjukkan keunggulan dibandingkan Dupixent di semua titik akhir sekunder, termasuk pengangkatan lesi kulit tambahan dan tindakan antipruritic. Dibandingkan dengan kelompok Dupixent, pasien dalam kelompok Rinvoq memiliki efek yang lebih tinggi pada perbaikan pruritus dini dan pengangkatan lesi kulit: setelah 1 minggu pengobatan, pruritus (diukur dengan Skala Gatal Paling Parah [NRS]) berkurang sebanyak 31 % pada kelompok Rinvoq, dan Dupixent Setelah 2 minggu pengobatan, 44% pasien pada kelompok Rinvoq mencapai remisi EASI 75, dibandingkan dengan 18% pada kelompok Dupixent (p<>

Dalam studi ini, keamanan Rinvoq konsisten dengan yang diamati dalam 3 studi utama Fase 3 (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up). Selama 16 minggu pengobatan, efek samping yang paling umum adalah jerawat pada kelompok Rinvoq dan konjungtivitis pada kelompok Dupixent. Insiden efek samping yang serius adalah 2,9% pada kelompok Rinvoq dan 1,2% pada kelompok Dupixent. Infeksi berat jarang dilaporkan pada 2 kelompok (pada 1,1% pasien pada kelompok Rinvoq dan 0,6% pada kelompok Dupixent). Satu kematian terjadi pada kelompok Rinvoq karena bronkopneumonia yang berhubungan dengan influenza A. Tidak ada tumor ganas yang dilaporkan pada kelompok Rinvoq, dan 1 kasus kanker kulit non-melanoma dilaporkan pada kelompok Dupixent. Tidak ada efek samping serius pada jantung atau kejadian tromboemboli vena yang dilaporkan pada kedua kelompok.

Pada bulan Oktober tahun ini, berdasarkan data dari 3 studi fase 3 kunci (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), AbbVie mengajukan permohonan indikasi baru untuk Rinvoq ke US FDA dan EU EMA: pengobatan sedang hingga parah atopik Pasien dewasa dengan dermatitis (DA) (15mg dan 30mg, sekali sehari) dan pasien remaja (15mg, sekali sehari).

Dalam studi Measure Up 1 dan Measure Up 2, Rinvoq tidak digunakan dalam kombinasi dengan kortikosteroid topikal (TCS). Dalam studi AD Up, Rinvoq digunakan dalam kombinasi dengan TCS. Hasil penelitian menunjukkan bahwa dalam ketiga studi klinis, dibandingkan dengan plasebo, pengobatan Rinvoq secara signifikan meningkatkan pembersihan lesi kulit dan derajat gatal pada orang dewasa dan remaja dengan dermatitis atopik sedang hingga berat. Rinvoq mencapai titik akhir primer yang umum, termasuk peningkatan area eksim dan indeks keparahan (EASI) setidaknya 75% dari nilai awal (EASI 75) pada minggu ke-16 pengobatan, dan penilaian keseluruhan peneliti&# 39 tentang dermatitis atopik (vIGA AD) skor 0/1 (Lesi kulit hilang atau hampir seluruhnya). Selain itu, di antara pasien yang diobati dengan dosis Rinvoq apa pun, proporsi pasien yang lebih tinggi mengalami pengurangan pruritus yang signifikan secara klinis, yang didefinisikan sebagai Skala Penilaian Pruritus Paling Parah (NRS) ≥ 4.

Dermatitis atopik (DA) adalah penyakit kulit yang umum, kronis, berulang, dan inflamasi yang ditandai dengan siklus gatal dan garukan yang berulang, menyebabkan nyeri kulit dan pecah-pecah. Diperkirakan sebanyak 25% remaja dan 10% orang dewasa akan terkena DA di beberapa titik dalam hidup mereka. 20% -46% pasien DA dewasa akan menderita penyakit sedang hingga berat. Gejala penyakit tersebut akan menimbulkan beban fisik, psikologis dan ekonomi yang signifikan pada pasien.

Bahan aktif farmasi Rinvoq adalahupadacitinib.dll, yang merupakan penghambat JAK1 selektif dan reversibel oral yang ditemukan dan dikembangkan oleh AbbVie. Ini sedang dikembangkan untuk mengobati beberapa penyakit inflamasi yang dimediasi oleh kekebalan. JAK1 adalah kinase yang memainkan peran kunci dalam patofisiologi banyak penyakit inflamasi.

Pada Agustus 2019, Rinvoq menerima gelombang pertama&# 39 dunia di Amerika Serikat untuk pengobatan pasien dewasa rheumatoid arthritis (RA) sedang hingga sangat aktif dengan ketidakcukupan atau intoleransi terhadap methotrexate (MTX). Pada Desember 2019, Rinvoq telah disetujui oleh Uni Eropa untuk pengobatan pasien dewasa dengan RA sedang hingga berat yang memiliki respons yang tidak memadai atau intoleransi terhadap satu atau lebih obat antirematik yang memodifikasi penyakit (DMARD). Pada RA, dosis Rinvoq yang disetujui adalah 15 mg.

Saat ini, AbbVie sedang mengembangkan Rinvoq untuk mengobati berbagai penyakit inflamasi, termasuk psoriatic arthritis (PsA), RA, axial spondyloarthritis (axSpA), penyakit Crohn (CD), dan dermatitis atopik (AD), ulcerative colitis (UC), giant cell arteritis (GCA).

Industri sangat optimis dengan prospek bisnis Rinvoq&# 39. EvaluatePharma, sebuah organisasi riset pasar farmasi, sebelumnya mengeluarkan laporan yang memperkirakan bahwa penjualan global Rinvoq' pada tahun 2024 akan mencapai 2,57 miliar dolar AS, menjadi obat anti-rematik terlaris kelima di dunia&# 39.