azz Pharma Erwinia asparaginase rekombinan baru JZP-458 memasuki fase kritis II / III klinis

Jazz Pharma, sebuah perusahaan biofarmasi Irlandia, baru-baru ini mengumumkan bahwa studi klinis fase II / III kritis untuk mengevaluasi jzp-458 telah memasuki kelompok pasien pertama. Obat ini adalah molekul Erwinia asparaginase rekombinan, yang menggunakan platform ekspresi fluoresensi Pseudomonas baru. Studi ini mengevaluasi jzp-458 sebagai terapi potensial untuk anak-anak dan orang dewasa dengan leukemia limfoblastik akut (semua) atau limfoma limfoblastik (LBL) yang alergi terhadap asparaginase turunan E.coli. Diperkirakan bahwa hingga 30% dari semua dan pasien LBL yang diobati dengan asparaginase turunan E.coli memiliki reaksi alergi.

Penelitian ini adalah studi kelompok tunggal, label terbuka, multisenter, dosis, dan validasi yang dilakukan oleh jazz bekerja sama dengan kelompok onkologi anak (COG) untuk menilai keamanan, tolerabilitas, dan efektivitas jzp-458 dan memperkirakan sekitar 60 gigi. pasien di Amerika Serikat dan Kanada. Tujuan utama dari penelitian ini adalah untuk menentukan kemanjuran jzp-458 oleh aktivitas asparaginase.

Leukemia limfoblastik akut (semua) adalah kanker darah dan sumsum tulang yang berkembang cepat jika tidak diobati. Leukemia adalah kanker paling umum pada anak-anak, tiga perempatnya adalah semuanya. Meskipun ini adalah salah satu kanker yang paling umum pada anak-anak, karena kemajuan pengobatan dalam beberapa tahun terakhir, semua adalah salah satu tumor ganas yang paling mungkin untuk disembuhkan pada anak-anak. Semua juga dapat terjadi pada orang dewasa, dengan sekitar 4 orang dewasa dalam setiap 10 kasus yang dikonfirmasi. Asparaginase adalah komponen inti dari semua program kemoterapi multi-obat. Namun, produk asparaginase dari E.coli terkait dengan potensi terjadinya hipersensitivitas.

Saat ini, perusahaan jazz telah menjual erwinase / erwinase (asparaginase Erwinia chrysanthemi).

Jzp-458 adalah asparaginase rekombinan dari Erwinia, yang menggunakan platform ekspresi neon baru Pseudomonas. Saat ini, obat ini sedang dikembangkan sebagai bagian dari rejimen kemoterapi multi-obat untuk semua atau LBL anak-anak dan orang dewasa yang alergi terhadap produk asparaginase turunan E.coli. Pada Oktober 2019, jzp-458 dianugerahi kualifikasi jalur cepat untuk perawatan kelompok pasien tersebut oleh US FDA.

Robert Iannone, wakil presiden eksekutif penelitian dan pengembangan perusahaan jazz, mengatakan: "ketika menerima pengobatan asparaginase, sangat penting bagi pasien untuk menerima semua dosis yang diperlukan selama proses perawatan untuk mempertahankan tingkat perawatan, yang tidak selalu memungkinkan. untuk pasien yang alergi terhadap asparaginase turunan E.coli. Kami bekerja dengan gigi pada studi kunci fase II / III jzp-458, dan obat itu diberikan kualifikasi saluran cepat oleh FDA pada Oktober 2019, yang sangat penting , karena mereka dapat memungkinkan kami untuk memenuhi kebutuhan ini lebih cepat dengan meluncurkan pemilihan asparaginase baru. Jazz berkomitmen untuk memenuhi kebutuhan yang tidak terpenuhi dari pasien dengan tumor darah, dan perluasan berkelanjutan dari waralaba asparaginase kami adalah bagian penting dari proyek pengembangan kami. " (dari bioon.com, disusun oleh www.hsppharma.com)