Aplikasi BeiGene untuk daftar Zebutinib di Eropa diterima

Pada 18 Juni, BeiGene mengumumkan bahwa European Medicines Agency (EMA) telah mengkonfirmasi penerimaan aplikasi otorisasi pemasaran (MAA) Baiyueze (Zebutinib), yang cocok untuk Fahrenheit macroglobulin yang telah menerima setidaknya satu terapi dalam Hememia masa lalu (WM). ) pasien atau sebagai pilihan pengobatan lini pertama untuk pasien WM yang tidak cocok untuk kemoimunoterapi. Saat ini, Baiyueze belum disetujui di negara-negara selain Amerika Serikat dan Cina.

Fahrenheit macroglobulinemia (WM) adalah jenis limfoma langka, terhitung sekitar 1% dari semua limfoma non-Hodgkin GG, dan biasanya berkembang perlahan setelah diagnosis. Di Eropa, ada sekitar 7 pasien WM per 1 juta pria dan sekitar 4 pasien per 1 juta wanita.

Baiyueze (Zebutinib) adalah inhibitor molekul kecil dari tirosin kinase (BTK) Bruton&# 39 yang dikembangkan secara independen oleh para ilmuwan BeiGene. Saat ini sedang menjalani berbagai uji klinis utama di seluruh dunia sebagai satu dikombinasikan dengan terapi lain untuk mengobati beberapa keganasan sel B.

Huang Weijuan, MD, Kepala Medical Officer Baekje China Hematology, mengatakan:" Ini adalah aplikasi pertama yang kami ajukan ke EMA dan aplikasi registrasi obat pertama untuk indikasi WM. Ini sangat penting dalam pengembangan Baiyueze ?. Dalam uji coba klinis ASPEN head-to-head&perusahaan, Bai Yue Ze? dibandingkan dengan inhibitor BTK generasi pertama ibrutinib, terbukti efektif pada pasien WM dan menghasilkan peningkatan bermakna secara klinis dalam hal keselamatan dan tolerabilitas. Di Cina dan Amerika Serikat, Bai Yue Ze? telah disetujui dalam indikasi lain, dan kami sangat senang untuk terus mempromosikan proyek pengembangan global yang luas ini untuk membantu pasien dengan limfoma sel-B."

Huang Weijuan menambahkan:" WM biasanya muncul pada pasien yang lebih tua. Baiyueze? Dibandingkan dengan ibutinib dalam keamanan penyakit kardiovaskular, kami berharap ini akan membantu Baiyueze menjadi pasien WM Eropa. Rencana perawatan yang disukai."

Yan Xiaojun, wakil presiden senior BeiGene dan kepala urusan farmasi global berkomentar:" Kami sangat senang untuk menyelesaikan aplikasi pendaftaran EMA pertama dari perusahaan yang dikembangkan sendiri BTG inhibitor BTY Baiyueze, dan berharap untuk Berkomunikasi dengan EMA ini selama peninjauan aplikasi untuk proteinemia. Kami ingin mengucapkan terima kasih kepada banyak pasien dan peneliti yang berpartisipasi dalam uji klinis, dan tim Baekje China mendedikasikan untuk membawa generasi pengobatan potensial baru ini ke mayoritas pasien."

Data klinis dalam MAA ini mencakup data yang diterbitkan pada pertemuan online American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2020 dan pertemuan online online Asosiasi Hematologi Eropa (EHA) ke-25 untuk evaluasi Zebutinib vs Ibuti. Ini digunakan dalam uji klinis ASPEN fase 3 acak, terbuka, multi-pusat (NCT03053440) untuk pengobatan pasien dengan kekambuhan / refraktori (R / R) atau naif (TN) WM. Data keamanan MAA berasal dari menerima Baiyueze dalam 6 uji klinis? Memperlakukan 779 pasien dengan keganasan sel B.

Baiyueze menerima persetujuan yang dipercepat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada 14 November 2019 untuk pengobatan pasien limfoma sel mantel (MCL) yang telah menerima setidaknya satu terapi di masa lalu. Persetujuan yang dipercepat ini didasarkan pada tingkat respons keseluruhan (ORR). Persetujuan berkelanjutan untuk indikasi ini akan tergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji konfirmasi. Pada Mei 2020, Baiyueze? Disetujui di China untuk pengobatan limfoma sel mantel dewasa (MCL) pasien yang telah menerima setidaknya satu pengobatan di masa lalu, dan leukemia limfositik kronis orang dewasa (CLL) / limfoma limfositik kecil (SLL) yang telah menerima setidaknya satu pengobatan di pasien masa lalu.