Boehringer / Lilly SGLT2 inhibitor Jardiance (empagliflozin) data proyek EMPERIAL Tahap III!

Boehringer Ingelheim-Lilly Diabetes Alliance baru-baru ini merilis data lengkap dari kelas inhibitor obat hipoglikemik SGLT2 Jardiance (empagliflozin) gagal jantung fase III proyek EMPERIAL. Proyek ini mencakup dua uji klinis fase III EMPERIAL-Reduced dan EMPERIAL-Preserved, masing-masing pada orang dewasa dengan gagal jantung dengan fraksi ejeksi berkurang (HFrEF) dan orang dewasa dengan gagal jantung dengan fraksi ejeksi diawetkan (HFpEF).

Data dari 2 percobaan menunjukkan bahwa berdasarkan hasil tes jalan kaki 6 menit (6MWT, titik akhir utama penelitian), Jardiance tidak berbeda secara signifikan dari plasebo dalam hal perubahan kapasitas latihan dari awal ke minggu ke 12 pengobatan. . Data spesifiknya adalah: (1) Dalam uji coba Berkurangnya EMPERIAL, median 6MWT pada kelompok plasebo meningkat sebesar 18,0 meter, dan median 6MWT pada kelompok Jardiance meningkat 13,5 meter. (2) Dalam uji coba EMPERIAL-Preserved, median 6MWT dalam kelompok Jardiance meningkat 10,0 meter, sedangkan kelompok plasebo meningkat 5,0 meter.

Dalam uji coba EMPERIAL-Reduced, analisis eksplorasi menyarankan bahwa Jardiance dikaitkan dengan peningkatan kualitas hidup. Dalam uji coba, para peneliti menggunakan Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), sebuah metode yang banyak digunakan untuk mengukur kualitas hidup pasien gagal jantung. Peningkatan rata-rata skor gejala total KCCQ (TSS) dari awal ke minggu 12 pada kelompok Jardiance adalah 4,55 poin lebih tinggi daripada kelompok plasebo. Selain itu, di KCCQ-TSS, persentase yang lebih tinggi dari pasien dalam kelompok Jardiance meningkat setidaknya 5 poin dan 8 poin dibandingkan dengan kelompok plasebo. Kedua ambang yang ditentukan ini ditentukan untuk mengukur respons pengobatan yang bermakna secara klinis. Namun, dalam percobaan EMPERIAL-Preserved, analisis eksplorasi yang sama dari pasien dengan gagal jantung dengan fraksi ejeksi yang diawetkan (HFpEF) menunjukkan bahwa kelompok Jardiance tidak membaik pada langkah-langkah evaluasi yang sama dibandingkan dengan kelompok plasebo.

Dua uji coba termasuk pasien dengan diabetes dan pasien tanpa diabetes. Pada pasien dengan diabetes, keamanan Jardiance mirip dengan pasien dewasa yang diketahui menderita diabetes tipe 2. Pada pasien tanpa diabetes, tidak ada kejadian keamanan baru yang ditemukan, dan frekuensi kejadian hipoglikemik menggunakan Jardiance dalam populasi ini mirip dengan plasebo. Secara keseluruhan, dalam 2 percobaan ini, Jardiance dan plasebo tidak berbeda secara signifikan dalam frekuensi efek samping (termasuk peristiwa yang menyebabkan penghentian obat studi), dan tidak ada masalah keamanan baru yang ditemukan.

Perlu dicatat bahwa perawatan yang direkomendasikan oleh pedoman lain untuk gagal jantung telah menunjukkan hasil yang berbeda dalam penelitian yang memeriksa hasil klinis dan perbaikan gejala. Beberapa studi telah menunjukkan peningkatan dalam hasil seperti kematian, tetapi yang dilaporkan dalam kapasitas olahraga dan pasien. Hasilnya menunjukkan hasil yang netral atau tidak konsisten.

Jeff Emmick, MD, wakil presiden pengembangan produk, Eli Lilly, mengatakan:" Penyakit metabolisme jantung-ginjal adalah sekelompok penyakit yang mempengaruhi jantung, ginjal, dan sistem endokrin, dan menjadi semakin umum. Proyek uji klinis EMPOWER kami mengeksplorasi Jardiance. Dampak dari seluruh spektrum penyakit metabolisme jantung dan ginjal, proyek ini adalah salah satu proyek paling luas dan komprehensif dalam mengevaluasi inhibitor SGLT2. Melalui penelitian kami, kami bertujuan untuk memberikan pengetahuan baru untuk membantu jutaan orang yang terkena dampak penyakit ini meningkatkan hasil klinis."

Jardiance (empagliflozin) termasuk dalam kelas inhibitor co-transporter-2 natrium-glukosa (SGLT-2). Obat penghambat SGLT-2 yang muncul telah terbukti menghambat reabsorpsi glukosa dalam ginjal dan mengeluarkan terlalu banyak glukosa ke dalam tubuh, sehingga mencapai efek menurunkan kadar gula darah, dan efek hipoglikemik tidak tergantung pada fungsi sel β dan insulin perlawanan. Selain memiliki efek hipoglikemik yang jelas, obat ini dapat membawa manfaat tambahan berupa penurunan berat badan, menurunkan tekanan darah, dan menurunkan asam urat. Jardiance aman dan dapat mengurangi risiko kejadian kardiovaskular pada pasien diabetes. Ini adalah obat diabetes tipe 2 pertama&# 39 dunia yang dibuktikan oleh penelitian untuk mengurangi risiko kematian kardiovaskular.

Jardiance disetujui untuk didaftar pada Agustus 2014 untuk perawatan pasien dengan diabetes tipe 2. Pada akhir 2016, Jardiance disetujui lagi untuk mengurangi risiko kematian kardiovaskular pada pasien dengan diabetes tipe 2 yang dipersulit oleh penyakit kardiovaskular. Persetujuan ini menjadikan Jardiance agen hipoglikemik pertama yang disetujui di dunia yang mengurangi risiko kematian kardiovaskular pada pasien dengan diabetes tipe 2.

Jardiance adalah obat hipoglikemik inhibitor SGLT2 tugas berat, yang saat ini menyumbang lebih dari 50% pangsa pasar inhibitor SGLT2. Dalam beberapa tahun terakhir, Aliansi Eli Lilly-Boehringer Ingelheim telah bekerja mengembangkan obat ini untuk pengobatan gagal jantung dan penyakit ginjal kronis.

Di Cina, Jardiance telah disetujui untuk pemasaran pada September 2017. Ini dapat digunakan sebagai obat tunggal, dikombinasikan dengan metformin atau dikombinasikan dengan obat metformin dan sulfonylurea untuk meningkatkan kontrol gula darah pada pasien dengan diabetes tipe 2. Pada November 2019, Jardiance (empagliflozin) secara resmi dimasukkan dalam katalog asuransi kesehatan nasional. Katalog asuransi kesehatan telah secara resmi diterapkan secara nasional pada 1 Januari 2020. Saya percaya bahwa dengan kemajuan katalog asuransi kesehatan di seluruh negeri, lebih banyak pasien diabetes China akan mendapat manfaat dari perawatan yang sangat baik ini!