Biosimilar pertama di Eropa untuk insulin aspart! Sanofi Insulin aspart Sanofi® disetujui

Sanofi baru-baru ini mengumumkan bahwa European Commission (EC) telah menyetujui Insulin aspart Sanofi® (insulin aspart, insulin aspart, 100 units / ml) untuk tipe 1 berusia ≥1 tahun dan membutuhkan insulin untuk mengontrol kadar gula darah Anak-anak, remaja, dan dewasa dengan diabetes dan diabetes tipe 2, termasuk mereka yang baru saja didiagnosis diabetes.

Keputusan ini diambil setelah Komite European Medicines Agency (EMA) untuk Produk Medis Manusia (CHMP) mengeluarkan ulasan positif. Produk ini akan memberikan pilihan pengobatan lain bagi penderita diabetes yang membutuhkan insulin aspart.

Insulin aspart Sanofi® adalah biosimilar dari NovoRapid (nama merek: NovoRapid, nama generik: insulin aspart, insulin aspart), produk insulin kerja cepat dari Novo Nordisk (Novo Nordisk), dua produk dalam kualitas, keamanan dan kemanjuran Cukup dalam hal . NovoRapid adalah analog insulin waktu makan yang cocok untuk pengobatan diabetes pada orang dewasa, remaja, dan anak-anak berusia 1 tahun ke atas. Selain itu NovoRapid juga bisa digunakan pada ibu hamil untuk pengobatan diabetes pada ibu hamil. Di Eropa, NovoRapid disetujui untuk didaftarkan pada 7 September 1999.

Perlu disebutkan bahwa Insulin aspart Sanofi® adalah insulin aspart biosimilar pertama yang disetujui oleh Uni Eropa, yang melengkapi portofolio produk insulin Sanofi yang luas, termasuk 2 analog insulin kerja cepat yang telah disetujui oleh badan pengatur UE.

EC menyetujui Insulin aspart Sanofi®, berdasarkan data dari proyek pengembangan klinis. Proyek ini melibatkan lebih dari 600 pasien dewasa dengan diabetes tipe 1 atau tipe 2. Proyek ini mencakup studi farmakokinetik / farmakodinamik (PK / PD) fase I untuk menilai kesamaan produk dalam hal paparan dan aktivitas, dan uji klinis fase IIIa multi-pusat (Gemelli 12) untuk mengevaluasi Keamanan dan efektivitasnya.

Dalam setiap studi, Insulin aspart Sanofi® dibandingkan dengan produk insulin aspart NovoRapid (100 unit / ml) yang saat ini disetujui oleh AS dan UE untuk digunakan pada orang dewasa dengan diabetes tipe 1 atau tipe 2. Data dari studi Tahap I menegaskan bahwa Insulin aspart Sanofi® mirip dengan NovoRapid dalam farmakokinetik (PK) dan farmakodinamik (PD); studi Tahap IIa menegaskan bahwa kemanjuran dan kemanjuran hipoglikemik dari 2 produk selama periode pengobatan 26 minggu. Keamanan juga serupa.