FDA menerbitkan Q 0010010 Panduan tentang masalah transisi regulasi produk terkait

Pada bulan Maret 4, 2020, FDA mengeluarkan panduan tanya jawab untuk industri, yang mencakup transisi regulasi produk terkait, yaitu, produk seperti insulin akan disetujui melalui proses biologis. proses aplikasi produk (BLA). Panduan ini mencakup kasus khusus selama masa transisi dan bagaimana perusahaan farmasi akan menerima pemberitahuan tentang aplikasi mereka.

Panduan industri disebut 0010010 quot; DeemedtobeaLicense 0010010 quot; Ketentuan BPCIAct: Pertanyaan dan Jawaban UU BPCI. Berkenaan dengan implementasi 0010010 quot; Transition 0010010 quot; ketentuan 2009 Persaingan Harga Produk Biologis dan Undang-Undang Inovasi (BPCIA), panduan ini mewakili pemikiran FDA terbaru. Tujuan pedoman ini adalah untuk memperkuat rencana transisi, dan FDA menjelaskan kebijakan kepatuhan yang relevan untuk produk biologis yang dianggap sebagai aplikasi BLA.

Berdasarkan 2009 BPCIA Act, mulai Maret 23, 2020, sesuai dengan Pasal 505 Federal Food, Drug, dan Cosmetic Act (FDCA), Obat Baru Aplikasi (NDA) untuk produk akan dianggap sebagai aplikasi lisensi produk biologis BLA) dan diatur oleh FDA sesuai dengan Undang-Undang Layanan Kesehatan Masyarakat (PHSA).

Bulan lalu, FDA mengeluarkan aturan final untuk memodifikasi definisi 0010010 quot; produk biologis 0010010 quot ;. FDA menyatakan bahwa ketika pertama kali dimodifikasi pada bulan Desember 2018, itu digambarkan sebagai protein (kecuali untuk peptida yang disintesis secara kimia), dan tanda kurung dihapus dari definisi akhir. Selain insulin, produk biologis yang dipengaruhi oleh transisi termasuk hormon pertumbuhan manusia, lipase pankreas, chorionic gonadotropin, hormon perangsang folikel alfa dan protein mutator.

Panduan ini menyatakan bahwa jika NDA disetujui pada Maret 23, NDA akan dianggap sebagai BLA segera setelah persetujuan.

Dalam panduan ini, tiga masalah yang menarik bagi R 0010010 amp; Personil D ditangani:

(1) Keadaan di mana pemohon dapat menggunakan (atau tidak dapat menggunakan) FDA 00 1 00 1 0 # 39 evaluasi keselamatan, kemurnian, dan aktivitas produk biologis berlisensi lainnya dibahas. Dalam kebanyakan kasus, pelamar tidak dapat mengandalkan data dari produk lain.

(2) Apakah suatu produk biologis disetujui dalam proses NDA dan dianggap 351 (a) BLA pada tanggal transisi nanti dapat menjadi 0010010 quot; produk referensi {{3} } quot; untuk obat biosimilar atau produk yang dapat dipertukarkan.

(3) Untuk pemegang aplikasi, jika produknya dianggap sebagai 3 51 (a) produk biologis BLA, kapan itu dapat ditentukan sesuai dengan bagian 3 51 (k ) dari PHS Act dengan produk biologis lain (berdasarkan bagian 3 51 (a) Lisensi PHS) kesamaan biologis atau dipertukarkan.

Panduan ini juga menjawab pertanyaan seperti nomor aplikasi, nomor lisensi, biaya program, aplikasi penarikan, dan persyaratan pelabelan. Ini juga membahas masalah yang berkaitan dengan aplikasi tambahan, termasuk perubahan pada pabrik produksi, data komparabilitas, data inspeksi batch, data stabilitas yang sesuai, dan audit fasilitas pabrik.

Panduan ini juga mencakup pertanyaan tentang transisi dari 0010010 quot; Orange Book 0010010 quot; ke 0010010 quot; Buku Ungu 0010010 quot; dan penunjukan nama yang tepat.