Fruquintinib mendapatkan kualifikasi jalur cepat FDA, proses pendaftaran di luar negeri semakin cepat

Baru-baru ini, Fruquintinib, obat antikanker yang ditargetkan di bawah Hutchison Pharmaceuticals, telah diberikan kualifikasi jalur cepat oleh FDA untuk perawatan pasien dengan kanker kolorektal metastatik (mCRC).

Sebagai salah satu prosedur peninjauan dan persetujuan yang dipercepat yang ditetapkan oleh FDA, perolehan kualifikasi jalur cepat berarti bahwa obat akan menerima lebih banyak perhatian dari FDA selama proses RGG; D dan pendaftaran, mempersingkat waktu untuk memasarkan produk baru. pengembangan obat. Kualifikasi jalur cepat Hutchison Fruquintinib&# 39 yang diberikan oleh FDA tidak diragukan lagi akan mempercepat pencantuman daftar obat&# 39 di Amerika Serikat dan membawa opsi pengobatan baru kepada pasien dengan kanker kolorektal metastatik di luar negeri.

Harapan baru untuk terapi yang ditargetkan untuk pasien dengan kanker kolorektal lanjut di Cina

Menurut laporan, di negara kita, jumlah tahunan kasus kanker kolorektal baru adalah sekitar 376.000, dan jumlah kematian sekitar 191.000. Tingkat morbiditas dan mortalitas menempati urutan kelima di antara semua tumor ganas.

Sebagai penghambat oral yang sangat selektif dari reseptor faktor pertumbuhan endotel vaskular molekul kecil seperti quinazoline, target utama Fruquintinib' adalah keluarga VEGFR kinase, yang menghambat fosforilasi VEGFR pada permukaan sel endotel vaskular dan transduksi sinyal hilir. Proliferasi, migrasi dan pembentukan lumen sel endotel vaskular, dengan demikian menghambat pembentukan neovaskularisasi tumor, dan akhirnya mengerahkan efek penghambatan pertumbuhan tumor.

Pada bulan September 2018, Fruquintinib disetujui untuk mendaftar pertama kali di Cina dengan nama dagang Ai Youte. Hal ini digunakan sebagai monoterapi untuk kemoterapi berbasis fluorouracil, oxaliplatin dan irinotecan sebelumnya, serta sebelumnya atau tidak. pengobatan reseptor faktor pertumbuhan epidermal (EGFR) (tipe liar RAS), menargetkan mayoritas pasien dengan kanker kolorektal lanjut di Pengobatan Cina membawa harapan baru.

Menerobos dilema pengobatan lini ketiga kanker kolorektal metastatik

Fruquintinib' multicenter domestik, acak, double-blind, terkontrol plasebo fase III, FRESCO, dirancang untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan pengobatan pasien dengan kanker kolorektal metastasis yang gagal kemoterapi lini kedua.

Data menunjukkan bahwa kelangsungan hidup keseluruhan rata-rata kelompok Fruquintinib adalah 9,3 bulan, yang secara signifikan lebih lama dari kelompok plasebo oleh 2,7 bulan, dan risiko kematian berkurang 35%; kelangsungan hidup bebas perkembangan rata-rata adalah 3,7 bulan, dibandingkan dengan kelompok plasebo. 1,8 bulan secara signifikan berkepanjangan, risiko pengembangan penyakit atau kematian berkurang sebesar 74%, tingkat pengendalian penyakit setinggi 62,2%, waktu stabilisasi penyakit rata-rata selama 5,5 bulan, hasil penelitian mencapai semua titik akhir yang telah ditentukan oleh percobaan, dan hasil perawatan klinis menerobos Dilema pengobatan lini ketiga kanker kolorektal metastatik.

Perlu dicatat bahwa studi teks lengkap FRESCO diterbitkan dalam Journal of American Medical Association. Ini adalah studi klinis pertama dari obat anti-tumor China baru yang diterbitkan dalam jurnal medis internasional top ini, menunjukkan pengakuan Fruquintinib oleh komunitas akademik internasional.

Dukungan Asuransi Medis Meningkatkan Aksesibilitas Obat

Perlu dicatat bahwa dalam praktek klinis, hampir setengah dari pasien kanker kolorektal didiagnosis dengan penyakit lanjut ketika mereka pertama kali didiagnosis. Sebelum Fruquintinib disetujui untuk pasar domestik, setelah kegagalan pengobatan standar lini pertama dan lini kedua tradisional, pengobatan yang efektif terbatas, dan tujuan utama dari perawatan pasien adalah untuk memperpanjang kelangsungan hidup dan meningkatkan kualitas hidup.

Pada November 2019, hasil negosiasi asuransi kesehatan nasional dan katalog asuransi kesehatan terbaru diumumkan. Fruquintinib termasuk dalam katalog asuransi kesehatan kelas B nasional, yang 68% lebih rendah dari harga sebelumnya, sangat mengurangi beban keuangan pasien, dan dukungan asuransi kesehatan meningkatkan ketersediaan obat-obatan. Seks akan menguntungkan lebih banyak pasien di Tiongkok dan meningkatkan kualitas hidup pasien.

Layout klinis domestik Fruquintinib

Menurut informasi yang ditampilkan oleh Platform Uji Coba Pendaftaran dan Publisitas Informasi Klinik Obat Tiongkok, Fruquintinib mendaftarkan 17 uji klinis di Cina. Selain kanker kolorektal yang disetujui, adaptasi klinis juga mencakup kanker paru-paru non-sel kecil, kanker lambung lanjut, lambung lanjut atau adenokarsinoma GEJ, dll. Di antara mereka, ada dua studi klinis pada Fase III, pengobatan obat tunggal Fruquintinib tunggal yang tidak Kanker paru-paru sel skuamosa non-sel kecil, Fruquintinib dikombinasikan dengan pengobatan paclitaxel dari lambung lanjut atau GEJ adenokarsinoma, diharapkan menjadi kanker domestik dan kolorektal setelah deklarasi pencantuman indikasi baru.

Dalam rencana perawatan kombinasi, kemanjuran kombinasi fruquintinib dan antibodi monoklonal PD-1 patut dinanti-nantikan. Hingga kini, Fruquintinib telah melakukan penelitian obat bersama dengan BeiGene, tislelizumab, Cinda Biosindilimab, dan antibodi monoclonal Jiahe Biogeno.

Studi Klinis Tahap III Luar Negeri FRESCO-2

Selain penelitian klinis dalam negeri, Hutchison Pharmaceuticals telah meluncurkan studi klinis Fase III Frucotinib FRESCO-2 global multi-centre-controlled di luar negeri, dan berencana merekrut 522 subjek untuk mengevaluasi furaquine. Keamanan dan efektivitas tinib untuk lini ketiga pengobatan pasien mCRC, set titik akhir klinis utama adalah kelangsungan hidup keseluruhan (OS) pasien GG.

Menurut rencana, studi klinis FRESCO-2 ini diharapkan akan selesai pada akhir tahun 2022, dan data penelitian akan digunakan untuk mendukung pencatatan Fruquintinib' di luar negeri.