Gilead Hepcludex (bulevirtide) mengajukan permohonan untuk didaftarkan di Amerika Serikat dan telah disetujui di Uni Eropa!

Gilead Sciences baru-baru ini mengumumkan bahwa mereka telah mengajukan aplikasi lisensi produk biologis (BLA) untuk Hepcludex (bulevirtide) ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), yang merupakan obat antivirus pertama yang potensial untuk pasien dewasa dengan penyakit hati kompensasi yang dirawat karena kronis. infeksi virus hepatitis D (HDV).

Jika disetujui, Hepcludex akan menjadi rejimen obat pertama di Amerika Serikat untuk pengobatan infeksi HDV pada pasien dewasa dengan penyakit hati kompensasi. Di Uni Eropa, Hepcludex telah menerima persetujuan bersyarat untuk pemasaran pada Agustus 2020. Obat ini merupakan rejimen obat pertama di Eropa untuk pengobatan infeksi HDV pada pasien dewasa dengan penyakit hati kompensasi.

Pada bulan Desember 2020, Gilead mengumumkan akuisisi MYR GmbH dan memasukkan Hepcludex ke dalam tas. Dalam akuisisi tersebut, Gilead membayar tunai 1,15 miliar euro. Jika Hepcludex disetujui oleh FDA AS, Gilead akan membayar pembayaran penting sebesar 300 juta euro.

Sebelumnya, Hepcludex telah memperoleh Orphan Drug Designation (ODD) untuk pengobatan infeksi HDV yang dikeluarkan oleh European Medicines Agency (EMA) dan Food and Drug Administration (FDA) AS. Selain itu, Hepcludex juga telah diberikan prioritas obat penunjukan (PRIME) oleh EMA dan penunjukan obat terobosan (BTD) oleh FDA. Proyek PRIME mirip dengan proyek BTD dan bertujuan untuk mempercepat proses peninjauan obat-obatan utama di bidang kekurangan medis dan memberi manfaat bagi pasien sesegera mungkin. Untuk obat yang akan disertifikasi sebagai PRIME atau BTD, harus ada bukti klinis awal bahwa obat tersebut memiliki kondisi penyakit yang substansial dalam hal titik akhir yang signifikan secara klinis dibandingkan dengan obat terapeutik yang ada.

Hepcludex merupakan pengobatan klinis paling canggih untuk hepatitis D (hepatitis D). Bahan aktif obat ini adalah bulevirtide, yang merupakan penghambat masuknya virus kelas satu yang dikembangkan untuk mengobati infeksi virus hepatitis B (HBV) kronis dan virus hepatitis D (HDV). Obat tersebut dapat menghambat reseptor HBV/HDV NTCP pada permukaan sel hati, dan mencegah infeksi sel regeneratif dan penyebaran virus di hati.

Mekanisme aksi Hepcludex

Pengajuan BLA ini didasarkan pada hasil studi klinis Fase 2 yang telah selesai dan sedang berlangsung (MYR202 dan MYR203) dan studi Fase 3 MYR301 yang sedang berlangsung. Data mendukung kemanjuran dan keamanan Hepcludex (2mg, sekali sehari) selama 24 minggu, menunjukkan bahwa Hepcludex secara signifikan mengurangi viremia dan meningkatkan fungsi hati selama masa pengobatan, dan pada saat yang sama memiliki tolerabilitas dan keamanan yang baik.

Hasil sementara dari studi Fase 3 MYR301 menunjukkan bahwa setelah 24 minggu pengobatan, 36,7% pasien terinfeksi HDV dalam kelompok pengobatan bulevirtide 2mg mencapai tanggapan virologi dan biokimia, dan 28% pada kelompok pengobatan bulevirtide 10mg, dan tidak ada antivirus. pengobatan hanya diterima untuk observasi. Kelompok pasien adalah 0%. Dibandingkan dengan pengamatan, pengobatan bulevirtide 2mg selama 24 minggu memiliki efek yang signifikan secara statistik (p<0,001). dibandingkan="" dengan="" kelompok="" observasi="" (5,9%),="" pada="" kelompok="" bulevirtide="" 2="" mg,="" alanine="" aminotransferase="" (alt)="" menurun="" dan="" menjadi="" normal="" dengan="" cepat="" pada="">50% orang yang terinfeksi HDV. Hasil ini memperkuat kemanjuran bulevirtide yang diamati dalam studi Tahap 2 pengobatan HDV yang telah diselesaikan.

Berdasarkan hasil sementara ini, keamanan bulevirtide selama 24 minggu pengobatan konsisten dengan studi klinis yang diselesaikan sebelumnya. Tidak ada efek samping serius (AE) yang terkait dengan bulevirtide, peningkatan gejala garam empedu, atau AE yang menyebabkan penghentian dilaporkan. Efek samping yang paling umum diamati adalah peningkatan kadar garam empedu darah (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1/10 pasien), reaksi di tempat suntikan (yang dapat mempengaruhi hingga 1/10 pasien), dan memburuknya penyakit hati setelah bulevirtide dihentikan. (yang dapat mempengaruhi Hingga 1/10 pasien).