Tablet Almonertinib obat inovatif Howerson akan disetujui untuk pemasaran segera, mengobati EGFR mutan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC)!

Jiangsu Haosen Pharmaceutical Group Co, Ltd (selanjutnya disebut sebagai 0010010 quot; Hosen Pharmaceutical 0010010 quot;) baru-baru ini mengumumkan bahwa mereka telah secara independen meneliti dan mengembangkan China 0010010 # {{3 }}; generasi ketiga EGFR-TKI obat inovatif pertama Amelol (Almonertinib Mesilate 0010010 nbsp; tablet, HS-10296)) Aplikasi untuk daftar obat baru diterima oleh CDE pada bulan April 2019. Tinjauan teknis telah selesai beberapa hari yang lalu dan berada di dalam 0010010 quot; di bawah persetujuan 0010010 quot; negara. Diharapkan akan disetujui untuk listing dalam waktu dekat.

Di antara pasien kanker paru-paru di Cina, lebih dari 40% adalah pasien dengan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) dengan mutasi gen EGFR. Setelah perawatan dengan generasi EGFR-TKI, lebih dari setengahnya akan mengalami mutasi T 790 M dan menjadi resisten. Oleh karena itu, ada kebutuhan klinis yang mendesak untuk mengembangkan generasi baru obat yang sangat efektif dan beracun rendah yang dapat mengatasi resistensi obat.

Amelet® (Almonertinib Mesilate Tablets) adalah China 0010010 # 39; obat inovatif EGFR-TKI generasi ketiga pertama yang dikembangkan secara independen oleh Howson Pharmaceutical. Menurut situs web Badan Makanan dan Obat-Obatan Negara, aplikasi untuk daftar obat baru diterima oleh CDE pada bulan April 2019, dan dimasukkan dalam tinjauan prioritas oleh CDE pada bulan Mei tahun yang sama dengan {{ 0}} quot; keunggulan terapeutik yang signifikan dibandingkan dengan perawatan yang ada. 0010010 quot; Tinjauan teknis telah selesai dan berada dalam kutipan 0010010 ; dalam ulasan 0010010 quot; negara bagian dan diharapkan akan disetujui untuk listing dalam waktu dekat.

Pada bulan September 2019, di 20 Konferensi Kanker Paru-Paru Dunia (WCLC), Profesor Lu Shun dari Rumah Sakit Dada yang Berafiliasi dengan Universitas Shanghai Jiaotong menerbitkan laporan lisan tentang hasil terbaru EGFR generasi ketiga -TKI Ametinib Tahap II uji klinis Perhatian luas dan diskusi yang hidup dari para ahli dan sarjana di rumah dan di luar negeri.

Percobaan fase II ini mencakup 244 subjek dari daratan Cina dan Taiwan, dengan waktu perawatan rata-rata 9. 5 bulan (pada Mei 25, {{{{6 6 }}}}). Data itu menginspirasi setelah dievaluasi oleh komite peninjau independen: Ogilvy Tingkat respons objektif (ORR) terapi nitinol adalah {{5}}. 4%, dan tingkat kontrol penyakit (DCR) adalah 9 3. 4%, menunjukkan penghambatan mutasi yang resistan terhadap obat; Analisis subkelompok ORR menunjukkan bahwa ometinib berada di antara pasien di setiap subkelompok. Semua itu efektif, di antaranya efek terapi yang baik telah dicapai pada pasien dengan metastasis otak (ORR= 61. 5%); reaksi merugikan yang umum dalam penelitian ini dapat ditoleransi dan secara klinis dapat dikendalikan tingkat 1 atau 2, tingkat 3 dan di atasnya. Insiden dan pengurangan reaksi buruk dan tingkat penarikan obat rendah. Tidak ada penyakit paru interstitial terjadi pada pasien selama masa studi.

Dalam sesi peninjauan pasca-konferensi, Paul, pendiri Konferensi Kanker Paru-Paru Dunia, ketua WCLC untuk banyak sesi berturut-turut, dan para ahli internasional terkenal seperti ahli Spanyol terkenal Robust, sangat memuji hasil penelitian Ametinib dan potensinya. kemanjuran dengan analogi obat lanjutan internasional serupa. Profesor Lu Shun mengatakan bahwa Ametinib tidak hanya efektif dan aman, tetapi juga efektif mengatasi masalah resistensi obat, yang akan membawa lebih banyak pilihan pengobatan untuk terapi yang ditargetkan kanker paru-paru.

Almonertinib 0010010 nbsp;rumus struktur kimia (Sumber: medchemexpress.cn)

Sebagai EGFR-TKI generasi ketiga, Amerol® (Almonertinib Mesilate) dapat secara permanen dan sangat selektif menghambat mutasi EGFR-sensitif dan mutasi tahan-T 790 M, tidak hanya menunjukkan kemanjuran dan keamanan yang baik, tetapi juga ke otak Pasien dengan metastasis memiliki keuntungan klinis yang jelas. 0010010 quot; Baik dalam hal kemanjuran atau kinerja keselamatan, Almonertinib dapat digunakan sebagai pengobatan yang disukai untuk pasien dengan kanker paru-paru sel non-kecil, 0010010 quot; kata Profesor Yang Zhixin dari Institut Onkologi, Universitas Taiwan. Persetujuan 0010010 nbsp; Almonertinib 0010010 nbsp; tidak hanya dapat membawa pasien Manfaat klinis langsung juga akan mengurangi ketergantungan pasien domestik pada obat impor.

Sebagai perusahaan farmasi inovatif terkemuka China 0010010 # 39, Howson Pharmaceutical telah bekerja di bidang anti-tumor selama bertahun-tahun. Dalam 2019, ia telah berhasil meluncurkan obat bertarget generasi baru Howson Xinfu® (penelitian dan pengembangan independen untuk pengobatan leukemia myeloid kronis (CML). Tablet Flufatinib mesylate). Amerol® (Almonertinib Mesilate) telah disetujui untuk didaftar, yang akan mengisi kesenjangan pasar domestik dari penelitian independen dan pengembangan EGFR-TKI generasi ketiga dan membuka era baru terapi obat yang ditargetkan dalam negeri yang inovatif. Khusus untuk pasien domestik, sebagai obat inovatif domestik, obat ini meningkatkan aksesibilitas obat dan membawa harapan untuk kelangsungan hidup jangka panjang bagi lebih banyak pasien dengan kanker paru-paru sel non-kecil.