Jardiance (empagliflozin): obat pertama yang secara signifikan meningkatkan hasil gagal jantung pada pasien dengan gagal jantung dengan fraksi ejeksi yang diawetkan (HFpEF)!

Boehringer Ingelheim dan Eli Lilly baru-baru ini mengumumkan hasil lengkap uji coba Tahap 3 EMPEROR-Preserved (NCT03057951) yang penting pada konferensi European Society of Cardiology (ESC) 2021. Percobaan mengevaluasi inhibitor SGLT2 Jardiance (empagliflozin) dalam pengobatan pasien dewasa dengan gagal jantung dengan fraksi ejeksi yang diawetkan (HFpEF). Percobaan ini melibatkan 5.988 pasien dengan gagal jantung, 4005 pasien dengan fraksi ejeksi ventrikel kiri (LVEF) 50%, dan 1983 pasien dengan LVEF<50%. dalam="" percobaan,="" pasien="" secara="" acak="" menerima="" dosis="" oral="" 10="" mg="" jardiance="" (n="2997)" atau="" plasebo="" (n="2991)" sekali="">

Hasil penelitian menunjukkan bahwa percobaan mencapai titik akhir primer komposit: Dibandingkan dengan plasebo, Jardiance mengurangi risiko relatif kematian kardiovaskular atau rawat inap gagal jantung sebesar 21%, dan efeknya sangat mengesankan. Manfaat ini tidak ada hubungannya dengan fraksi ejeksi atau status diabetes. Dikombinasikan dengan hasil uji coba EMPEROR-Reduced (NCT03057977), Jardiance adalah pengobatan pertama dan satu-satunya yang secara signifikan meningkatkan prognosis pasien dengan gagal jantung spektrum penuh, terlepas dari fraksi ejeksi.

Analisis titik akhir sekunder utama dari percobaan EMPEROR-Preserved menunjukkan bahwa dibandingkan dengan plasebo, Jardiance juga mengurangi risiko relatif rawat inap gagal jantung pertama dan kedua sebesar 27%, dan secara signifikan menunda penurunan fungsi ginjal. Dalam uji coba ini, keamanan Jardiance pada dasarnya konsisten dengan keamanan obat yang diketahui. Data lengkapnya serentak dimuat di New England Journal of Medicine (NEJM), dengan judul artikel:empagliflozinpada Gagal Jantung dengan Fraksi Ejeksi yang Diawetkan.

Profesor Stefan Anker, ahli jantung gagal jantung di Rumah Sakit Charite di Berlin, peneliti utama dari percobaan EMPEROR-Preserved, mengatakan: “Untuk pasien dengan gagal jantung (HFpEF) dengan fraksi ejeksi yang diawetkan, kenyataannya adalah bahwa kami belum membuktikan secara klinis Metode perawatan dapat memiliki dampak yang signifikan pada kondisi mereka. Data uji coba EMPEROR-Preserved telah membawa harapan bagi jutaan pasien HFpEF. Pada semua subkelompok pasien, terlepas dari apakah mereka menderita diabetes atau tidak, terlepas dari fraksi ejeksi dan fungsi ginjalnya. Terlepas dari levelnya, titik akhir primer memiliki perbaikan yang serupa. Ini menyoroti luasnya kemanjuran Jardiance' dan potensi dampak keseluruhannya.&kutipan;

EMPEROR-Preserved primary endpoint dan hasil rawat inap gagal jantung

Boehringer Ingelheim dan Eli Lilly berencana untuk mengajukan aplikasi regulasi global Jardiance' untuk pengobatan HFpEF pada tahun 2021. Jika disetujui, Jardiance akan menjadi metode pengobatan pertama yang terbukti secara klinis di seluruh spektrum gagal jantung, dan akan memberikan pasien dengan gagal jantung dengan kesempatan untuk mengubah masa depan secara mendasar. Di Amerika Serikat, lebih dari 6 juta orang menderita gagal jantung, dan sekitar setengahnya menderita HFpEF, juga dikenal sebagai gagal jantung diastolik. Berdasarkan prevalensi, hasil yang merugikan, dan kurangnya perawatan yang terbukti secara klinis sejauh ini, HFpEF telah digambarkan sebagai kebutuhan terbesar yang tidak terpenuhi dalam pengobatan kardiovaskular.

Data dari uji coba EMPEROR-Preserved melengkapi hasil uji coba EMPEROR-Reduced fase 3 sebelumnya. Percobaan terakhir menunjukkan: (1) Pada pasien dewasa dengan gagal jantung (HFrEF) dengan pengurangan fraksi ejeksi, bila dikombinasikan dengan perawatan standar, Dibandingkan dengan plasebo, Jardiance 10mg secara signifikan mengurangi risiko relatif gabungan kematian kardiovaskular atau rawat inap gagal jantung sebesar 25% , dan hasilnya konsisten pada subkelompok pasien dengan dan tanpa diabetes tipe 2 (T2D). (2) Analisis titik akhir sekunder utama menunjukkan bahwa dibandingkan dengan plasebo, Jardiance mengurangi analisis relatif pertama dan penerimaan kembali karena gagal jantung sebesar 30%, dan secara signifikan memperlambat penurunan fungsi ginjal.

Bersama-sama, penelitian ini telah menunjukkan manfaat Jardiance untuk pasien dengan seluruh spektrum penyakit gagal jantung, termasuk HFrEF dan HFpEF. Berdasarkan hasil uji coba EMPEROR-Reduced, Jardiance disetujui di UE dan Amerika Serikat masing-masing pada Juni 2021 dan Agustus 2021. Indikasi baru: untuk pengobatan pasien dewasa dengan gagal jantung (HFrEF, gagal jantung sistolik) dengan penurunan fraksi ejeksi , Untuk mengurangi risiko kematian kardiovaskular dan rawat inap gagal jantung, terlepas dari apakah mereka menderita diabetes tipe 2 (T2D). Saat ini, indikasi baru Jardiance' untuk pengobatan HFrEF juga sedang ditinjau oleh National Medical Products Administration (NMPA) China.