Mylan / Pakang MYL-1402 (bevacizumab biosimilar) memasuki ulasan di AS

Mylan dan rekanan perusahaan biofarmasi India Bicon baru-baru ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menerima lisensi bioproduk dari Bevacizumab MYL-1402O biosimilar MYL-1402O yang diajukan oleh Mylan Application (BLA). Aplikasi akan ditinjau melalui rute 351 (k), dan tanggal target untuk Undang-Undang Biaya Pengguna Biosimilar (BsUFA) adalah Desember 27, 2020.

MYL - {{{{5}}}} 4 0 {{5}} O adalah biosimilar dari Roche Avastin (nama umum: bevacizumab). Untuk BLA ini, minta persetujuan MYL - {{{{5}}}} 4 0 {{{{{}}} untuk: ({{{{{{{}}} }}}}) pengobatan lini pertama dan lini kedua kanker kolorektal metastatik dengan kemoterapi fluorouracil; ({{5}}) pengobatan lini pertama kanker paru-paru sel non-skuamosa (NSCLC); (3) perekat berulang Glioblastoma; (4) Dikombinasikan dengan interferon alfa dalam pengobatan karsinoma sel ginjal metastatik (RCC); (5) Pengobatan kanker serviks persisten, rekuren, dan metastasis.

Jika disetujui, MYL-1402O akan menjadi biosimilar ketiga di Amerika Serikat dan portofolio produk koperasi Mycomm yang disetujui untuk perawatan kanker di Amerika Serikat. Produk ini sekarang tersedia di India dan pasar berkembang lainnya.

BLA didasarkan pada data dari uji klinis fase acak global double-blind fase III. Penelitian ini meliputi 671 pasien yang didiagnosis dengan kanker paru-paru sel kecil non-skuamosa (NSCLC) stadium IV. Dalam penelitian ini, pasien yang memenuhi syarat secara acak untuk menerima MYL-1402O atau Avastin dan diobati dengan carboplatin dan paclitaxel secara paralel untuk program 6 (18 minggu). Setelah itu, pasien terus menerima monoterapi MYL-1402O atau Avastin sampai minggu 42.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa pada minggu 18, penelitian mencapai titik akhir primer: 90% interval kepercayaan untuk rasio tingkat respons objektif objektif (ORR) berada dalam kisaran setara yang ditentukan sebelumnya, dan keamanan, termasuk imunogenisitas, mirip dengan Avastin.

Saat ini, Mylan dan Baikang bersama-sama mengembangkan hingga 11 produk biologis untuk pasar global. Di Amerika Serikat, obat biosimilar pertama yang diluncurkan oleh kedua pihak adalah Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, pegfilgrastim), yang disetujui pada Juni 2018. Filgrastim) 0010010 # 39; biosimilar pertama.

Pada bulan Desember 2019, kedua pihak meluncurkan Ogivri (trastuzumab-dkst, trastuzumab) di Amerika Serikat. Biosimilar. Ogivri disetujui oleh FDA AS pada Desember 2017 dan merupakan biosimilar trastuzumab pertama yang disetujui oleh agensi. Ini disetujui untuk semua indikasi Herceptin, termasuk pengobatan HER 2 kanker payudara berlebih dan kanker lambung metastatik Adenokarsinoma lambung atau persimpangan gastroesofageal).

Menurut Database Biosimilars FDA, sampai sekarang, total 26 biosimilar telah disetujui oleh FDA, yang 9 ditargetkan pada tiga ace biologik Roche: Avastin (2 }), Herceptin (5), dan Merlot 2). (Bioon.com)