pengobatan nemolizumab dari nodular pruritus (PN) pada fase II secara klinis secara signifikan mengurangi tingkat gatal!

Galderma adalah perusahaan dermatologi global independen terbesar di dunia ({0}} # # dan pemimpin dalam penelitian dan pengembangan solusi dermatologis yang terdefinisi secara ilmiah dan terbukti secara medis. Baru-baru ini, perusahaan mengumumkan bahwa hasil lengkap dari studi fase II (NCT 03181503) nemolizumab untuk pengobatan pruritus nodular sedang hingga berat (prurigo nodularis, PN) pada pasien dewasa telah dipublikasikan dalam New England Journal. Kedokteran (NEJM). Judul artikel: Pengadilan Nemolizumab dalam Prurigo Nodularis Moderat-ke-Parah.

PN adalah penyakit kulit gatal kronis dengan beberapa lesi kulit nodular. Ini adalah penyakit kulit kronis langka yang berpotensi fatal. Nodul kulit tebal menutupi sebagian besar tubuh dan berhubungan dengan gatal parah. Penyakit ini sering menyebabkan kerusakan parah pada kualitas hidup. Nemolizumab adalah antibodi monoklonal kelas satu yang dapat menargetkan reseptor interleukin 31 (IL-31R) dan memblokir pensinyalan IL-31. IL-31 adalah sitokin yang menginduksi rasa gatal, dan pensinyalannya memainkan peran kunci dalam patogenesis PN.

Pada November 2019, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan nemolizumab kualifikasi obat terobosan (BTD) untuk perawatan pruritus terkait PN. Galderma secara aktif bersiap untuk meluncurkan proyek kunci fase III monoterapi nemolizumab untuk pasien dewasa dengan PN di 2020.

Penelitian yang diterbitkan dalam NEJM adalah studi acak, double-blind, terkontrol plasebo, kelompok paralel, multi-pusat, 12-minggu fase II. Sebanyak 70 orang dewasa dengan PN sedang hingga berat dan gatal parah adalah pasien yang terdaftar. Dalam penelitian ini, dari awal hingga minggu 8, pasien secara acak ditugaskan untuk menerima injeksi nemolizumab subkutan (dosis: 0. 5 mg / kg berat badan) atau plasebo setiap 4 minggu . Minggu 0 (baseline), minggu 4, dan minggu 8, masing-masing Satu injeksi di bawah kulit. Dalam penelitian ini, prurigo nodular sedang hingga berat didefinisikan memiliki 20 atau lebih nodul, dan pruritus berat didefinisikan sebagai skor rata-rata intensitas pruritus paling parah pada skala peringkat numerik setidaknya {{13} } poin (rentang skor 0 [Tidak gatal] hingga 10 [gatal paling parah yang bisa dibayangkan]).

Hasil penelitian menunjukkan bahwa penelitian mencapai titik akhir primer: dari awal ke minggu 4, dibandingkan dengan kelompok plasebo, skor skala skor numerik gatal (PP-NRS) puncak gatal dari kelompok perlakuan nemolizumab secara signifikan berkurang relatif terhadap garis dasar. Skor PP-NRS dasar dari 2 grup adalah {{4}}. 4. Pada minggu 4, skor PP-NRS dari kelompok pengobatan nemolizumab menurun sebesar 4. 5 poin dari baseline (variasi: -53,0%), dan kelompok plasebo menurun sebesar {{ 1 2}}. 7 poin (ubah: - 2 0. 2%). Data memiliki perbedaan yang signifikan secara statistik (variasi: - 3 2. 8%; {{1 8}}% CI: - 4 6.. 8 ke -1 8. 8, p 0010010 lt; 0. 001). Selain itu, dalam semua indikator lain, kelompok pengobatan nemolizumab menunjukkan perbedaan yang signifikan. Pada minggu {{1 2}} 8 (10 minggu setelah dosis terakhir), 3 8% pasien dalam kelompok pengobatan nemolizumab benar-benar dibersihkan atau hampir sepenuhnya dibersihkan PN, dibandingkan dengan 6% dalam kelompok plasebo (p=0. 001). Dalam penelitian ini, nemolizumab ditoleransi dengan baik, dan tidak ada ketidakseimbangan efek samping yang diamati antara kedua kelompok. Pengobatan Nemolizumab dikaitkan dengan gejala gastrointestinal (nyeri perut dan diare) dan gejala muskuloskeletal.

Dr Thibaud Portal, kepala global obat resep di Galderma, mengatakan: 0010010 quot; Sudah diketahui bahwa pruritus nodular memiliki dampak negatif serius pada kualitas hidup pasien. Meskipun banyak kebutuhan yang tidak terpenuhi, saat ini tidak ada rencana perawatan yang terdaftar. Fase II ini. Hasil penelitian menunjukkan bahwa nemolizumab dapat memainkan peran kunci pada pasien dengan pruritus nodular sedang hingga berat. Kami berkomitmen untuk menguji lebih lanjut obat ini dalam studi fase III dan bertekad untuk memberikan solusi bagi pasien dengan pruritus nodular. 0010010 quot;

Nemolizumab adalah antibodi monoklonal yang dimanusiakan dengan target reseptor IL-31 dan diyakini menghambat aktivitas biologis IL-31 dengan secara kompetitif memblokir pengikatan IL-31 pada reseptornya. nemolizumab dikembangkan oleh Farmasi Tiongkok-asing. Dalam 2016, Galderma memperoleh hak global (tidak termasuk Jepang dan Taiwan) nemolizumab dari lisensi farmasi Tiongkok-asing. Nemolizumab dibuat menggunakan ACT-Ig, teknologi rekayasa antibodi eksklusif dari Sinopharm, yang dapat memperpanjang paruh biologis antibodi dalam darah. (Bioon.com)