Penghambat AAK1 baru dan kuat memperoleh sertifikasi kualifikasi Jalur Cepat FDA

Baru-baru ini, Lexicon mengumumkan bahwa LX9211 telah disetujui oleh FDA untuk Fast Track Qualification (FTD) untuk pengobatan neuralgia perifer diabetik.

LX9211 adalah penghambat kinase 1 (AAK1) yang terkait dengan adaptor selektif oral dan non-adiktif. Studi praklinis telah menunjukkan bahwa LX9211 menunjukkan permeabilitas sistem saraf pusat dan pereda nyeri dalam model nyeri saraf yang tidak mempengaruhi jalur opioid.

Studi klinis bukti konsep Fase II dari LX9211 untuk pengobatan indikasi neuralgia perifer diabetik saat ini sedang dalam fase perekrutan, dan studi klinis Fase II untuk pengobatan neuralgia setelah herpes akan segera dimulai.

Pada tahun 2016, Lexicon dan Bristol-Myers Squibb menandatangani perjanjian untuk mendapatkan hak pengembangan dan komersialisasi eksklusif LX9211 dan molekul kecil lainnya dengan target yang sama.

Lexicon adalah perusahaan yang didedikasikan untuk pengembangan obat terapeutik di bidang diabetes. Pada bulan April 2019, SGLT-1/2 dual-acting inhibitor sotagliflozin yang dikembangkan bersama dengan Sanofi telah disetujui oleh Uni Eropa sebagai obat insulin adjuvan untuk pengobatan diabetes tipe dewasa (T1D).

Tujuan perumusan kebijakan FTD adalah untuk mendorong pengembangan dan mempercepat persetujuan obat untuk pengobatan penyakit utama atau kebutuhan klinis yang tidak terpenuhi. Pemohon harus mendaftar sebelum NDA, dan FDA akan membuat keputusan dalam 60 hari. Obat dengan sertifikasi FTD memiliki lebih banyak kesempatan untuk berkomunikasi dengan FDA dan menerima panduan untuk intervensi klinis awal. Jika memenuhi standar yang relevan, pemohon dapat mengirimkan materi aplikasi ke FDA secara bergilir, dan menikmati kualifikasi untuk persetujuan yang dipercepat dan tinjauan prioritas.

Wakil presiden penelitian dan pengembangan Lexicon mengatakan bahwa pemberian sertifikasi FTD LX9211 dari FDA berarti bahwa ada kebutuhan klinis serius yang belum terpenuhi dalam pengobatan neuralgia perifer diabetik. Kami berharap dapat bekerja sama dengan FDA selama proses pengembangan klinis untuk membawa terapi inovatif yang potensial ini kepada pasien secepat mungkin.