Pfizer dan Myovant Sciences berkolaborasi untuk mengembangkan antagonis reseptor GnRH oral untuk onkologi dan kesehatan wanita!

Pfizer dan Myovant Sciences baru-baru ini mengumumkan bahwa mereka telah mencapai perjanjian kerja sama untuk mengembangkan dan mengkomersialkan relugolix di Amerika Serikat dan Kanada untuk bidang onkologi dan kesehatan wanita. Pfizer juga akan menerima hak eksklusif untuk mengkomersialkan relugolix untuk onkologi di luar Amerika Serikat dan Kanada (tidak termasuk negara-negara Asia tertentu).

Relugolix adalah oral gonadotropin melepaskan hormon (GnRH) reseptor antagonis yang menghambat produksi testosteron dalam testis, hormon yang merangsang pertumbuhan sel kanker prostat. Selain itu, relugolix juga dapat mengurangi produksi estradiol ovarium dengan memblokir reseptor GnRH di kelenjar hipofisis, yang dikenal untuk merangsang pertumbuhan fibroid rahim dan endometriosis.

relugolix dikembangkan oleh Takeda, dan Myovant Sciences (perusahaan yang dibentuk oleh Roivant dan Takeda) memperoleh lisensi eksklusif di seluruh dunia pada Juni 2016 kecuali Jepang dan negara-negara Asia lainnya. Di Jepang, relugolix disetujui pada Januari 2019 dan dipasarkan dengan nama merek Relumina untuk meningkatkan gejala-gejala berikut yang disebabkan oleh fibroid rahim: menorrhagia, nyeri perut bagian bawah, nyeri punggung bawah dan anemia.

Struktur kimia relugolix dan mekanisme kerja (sumber formula struktural: medchemexpress.com)

Saat ini, Myovant sedang mengembangkan tablet relugolix oral (120mg) sekali sehari untuk mengobati kanker prostat stadium lanjut. Pada 18 Desember 2020, Orgovyx (relugolix, tablet 120mg) disetujui oleh FDA AS untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker prostat stadium lanjut.

Perlu disebutkan bahwa Orgovyx adalah antagonis reseptor GnRH oral pertama dan satu-satunya yang disetujui oleh FDA AS untuk pengobatan kanker prostat stadium lanjut. Obat ini disetujui melalui proses peninjauan prioritas. Pada studi HERO fase 3, tingkat remisi pengobatan relugolix setinggi 96,7%, yang secara signifikan lebih baik daripada leuprolide acetate (88,8%), sekaligus mengurangi risiko kejadian buruk kardiovaskular utama (MACE) sebesar 54%.

Selain itu, Myovant juga sedang mengembangkan tablet senyawa relugolix oral (relugolix 40mg, estradiol 1.0mg, norethindrone asetat 0,5mg) sekali sehari untuk mengobati fibroid rahim wanita dan endometriosis. Saat ini, tablet senyawa relugolix untuk pengobatan fibroid rahim wanita sedang ditinjau oleh FDA AS, dan tanggal target tindakan adalah 1 Juni 2021. Tablet senyawa relugolix untuk pengobatan kanker endometrik diperkirakan akan mengajukan aplikasi obat baru ke FDA AS pada paruh pertama 2021.

Menurut ketentuan perjanjian, Myovant dan Pfizer akan bersama-sama mengembangkan dan mengkomersialkan penerapan Orgovyx (relugolix) pada kanker prostat lanjut dan penerapan tablet senyawa relugolix di bidang kesehatan wanita di Amerika Serikat dan Kanada. Kedua belah pihak akan mulai bersama-sama mempromosikan Orgovyx dalam pengobatan kanker prostat stadium lanjut pada awal 2021. Myovant dan Pfizer akan sama-sama berbagi keuntungan dan pengeluaran khusus dari film majemuk Orgovyx dan relugolix, dan Myovant akan mencatat pendapatan. Myovant akan terus bertanggung jawab atas masalah peraturan dan pasokan obat, dan akan terus memimpin pengembangan klinis tablet senyawa relugolix.

Myovant akan menerima pembayaran hingga US$ 4,2 miliar, termasuk pembayaran di muka sebesar US $ 650 juta, tonggak regulasi potensial US $ 200 juta terkait dengan persetujuan FDA AS atas tablet senyawa relugolix untuk indikasi kesehatan wanita, serta kanker prostat dan Indikasi kesehatan wanita adalah pembayaran tonggak penjualan berjenjang setelah penjualan bersih mencapai ambang batas tertentu. Jika Pfizer memilih untuk mengkomersialkan relugolix di luar Amerika Serikat dan Kanada (tidak termasuk negara-negara Asia tertentu), Myovant akan menerima $ 50 juta dan berhak atas royalti penjualan dua digit.

Andy Schmeltz, Presiden Global Onkologi Pfizer, mengatakan: "Kami sangat senang bergabung dengan Myovant untuk menggabungkan kemampuan kami untuk membawa Orgovyx ke pasien dengan kanker prostat stadium lanjut. Kerja sama strategis ini dibangun atas kepemimpinan kami dalam melayani pasien kanker prostat Amerika. Ini konsisten dengan tujuan kami untuk mencapai lebih banyak terobosan dalam model pengobatan kanker prostat."

Nick Lagunowich, Presiden Global Pfizer Internal Medicine, mengatakan: "Di antara jutaan wanita yang mengalami gejala umum dan melemahkan yang terkait dengan fibroid rahim dan endometriosis, masih ada banyak kebutuhan yang tidak terpenuhi. Kami percaya bahwa kita dalam kesehatan wanita. Tradisi dan kepemimpinan yang mendalam di lapangan, ditambah dengan staf kesehatan wanita kami yang berpengalaman, akan memungkinkan kami dan Myovant untuk memaksimalkan peluang ini dan membawa pilihan perawatan baru yang berharga bagi para wanita ini."