Farmasi simtulus menandatangani lisensi eksklusif dengan G1: memperkenalkan CDK4/6 inhibitor trilaciclib ke Cina lebih besar!

Simtulus dan G1 Therapeutics, sebuah perusahaan Onkologi Amerika, baru-baru ini mengumumkan penandatanganan lisensi eksklusif untuk memperkenalkan hak trilaciclib untuk mengembangkan dan mengkomersilkan semua indikasi di Cina Raya (daratan Cina, Hong Kong, Macau, Taiwan).

Trilaciclib adalah obat inovatif pertama di dunia dari jenisnya yang ditemukan dan dikembangkan oleh G1 untuk meningkatkan prognosis pasien kanker dengan kemoterapi. Pada bulan Juni tahun ini, G1 dan Boehringer Ingelheim bersama-sama mengumumkan bahwa mereka telah mencapai kesepakatan promosi bersama untuk trilaciclib dalam pengobatan kanker paru-paru sel kecil (SCLC) di Amerika Serikat dan Puerto Rico.

Trilaciclib adalah inhibitor Short-acting CDK4/6, yang sedang dikembangkan sebagai pelindung sumsum tulang, diberikan oleh infus intravena sebelum pasien kanker menerima kemoterapi untuk melindungi sumsum tulang pasien dari kerusakan kemoterapi. Saat ini, kemoterapi masih menjadi landasan pengobatan kanker. Trilaciclib memiliki potensi untuk menjadi terapi myeloprotective pertama yang diberikan secara profilaksis, yang secara efektif dapat meningkatkan prognosis pasien yang menerima kemoterapi.

Struktur molekul trilaciclib (sumber gambar: medchemexpress.cn)

Menurut ketentuan Perjanjian, G1 akan menerima uang muka sebesar US $14 juta, dan akan menerima pengembangan dan komersialisasi pembayaran tonggak hingga US $156 juta. Bersamaan, Simtulus akan membayar G1 Double-digit rendah komisi penjualan berdasarkan penjualan bersih tahunan trilaciclib di Cina Raya. Obat-obatan simtulus akan memiliki hak eksklusif untuk mengembangkan dan mengkomersialkan trilasiclib untuk semua indikasi di Cina Raya, dan akan berpartisipasi dalam uji klinis global trilaciclib. G1 berhak untuk mengembangkan dan mengkomersialkan trilaciclib di semua wilayah kecuali Cina lebih besar. Kedua belah pihak akan bertanggung jawab atas semua biaya pengembangan dan komersialisasi di wilayah masing-masing.

Kemoterapi adalah senjata yang efektif dan penting dalam pengobatan kanker. Namun, kemoterapi tidak dapat membedakan antara sel sehat dan sel kanker dan membunuh mereka, termasuk sel induk penting dalam sumsum tulang yang menghasilkan sel darah putih, sel darah merah, dan trombosit. Kerusakan sumsum tulang yang disebabkan oleh kemoterapi ini disebut myelosupresi (myelosupresi). Ketika sel darah putih, sel darah merah, dan trombosit habis, pasien kemoterapi memiliki peningkatan risiko infeksi, anemia, kelelahan, dan perdarahan. Penekanan sumsum tulang biasanya membutuhkan intervensi penyelamatan, seperti faktor pertumbuhan dan darah atau transfusi platelet, dan juga dapat menyebabkan keterlambatan dan penurunan dosis kemoterapi.

Saat ini, kemoterapi masih menjadi landasan pengobatan kanker. Trilaciclib diberikan intravena sebelum kemoterapi. Dengan melindungi sumsum tulang, ia memiliki potensi untuk manfaat pasien yang menerima kemoterapi. Menurut data perlindungan sumsum tulang dari 3 acak, Double-buta, uji klinis terkontrol plasebo untuk pasien dengan kanker paru sel kecil (SCLC) di Amerika Serikat, trilaciclib telah memperoleh kualifikasi obat terobosan FDA. Dalam percobaan acak pasien dengan metastasis Triple-negatif kanker payudara (mTNBC), kombinasi trilaciclib dan kemoterapi secara signifikan meningkatkan kelangsungan hidup keseluruhan (OS) dibandingkan dengan kemoterapi saja.

Pada bulan Juni 2020, G1 mengajukan aplikasi obat baru (NDA) untuk trilaciclib di Amerika Serikat untuk perlindungan sumsum tulang pada pasien dengan kanker paru sel kecil (SCLC), dan mulai kemoterapi neoadjuvant untuk kanker payudara sebagai bagian dari I-SPY2 Trial. studi tersebut. G1 mengharapkan untuk memulai fase 3 terdaftar uji klinis untuk kanker kolorektal di Amerika Serikat pada kuartal keempat dari 2020.

Kanker paru adalah kanker yang paling umum terjadi di dunia, dan kanker paru sel kecil menyumbang sekitar 15% dari semua kasus kanker paru. Menurut statistik dari badan internasional untuk penelitian kanker (IARC), badan kanker khusus dari organisasi kesehatan dunia (WHO), hampir 750.000 kasus kanker paru baru dilaporkan di Cina pada 2018.

Dr Wang pin, Chief Scientific Officer dari obat-obatan Simtulus, mengatakan: "saat ini, kemoterapi adalah terapi landasan bagi pasien kanker. Sejumlah besar pasien di Cina menderita penindasan sumsum tulang yang disebabkan oleh kemoterapi. Kami sangat senang bekerja sama dengan G1 Therapeutics secara mendalam di Cina. Mengembangkan dan mengkomersialkan produk pertama di dunia dari jenisnya untuk melindungi sumsum tulang, trilaciclib. Kami berharap untuk lebih memperluas nilai klinisnya berdasarkan mekanisme unik trilaciclib. Kami berharap bahwa melalui upaya bersama dari kedua belah pihak, trilaciclib dapat manfaat lebih banyak pasien kanker di seluruh dunia. "

Perlu disebutkan bahwa pada bulan Juni tahun ini, Genor BioPharma menandatangani lisensi eksklusif dengan G1 dan memperoleh pengembangan dan komersialisasi oral lain CDK4/6 inhibitor lerociclib (GB491) di wilayah Asia-Pasifik (tidak termasuk Jepang) hak dan kepentingan.

lerociclib memiliki karakteristik klinis yang berbeda dari CDK4/6 inhibitor di pasar, termasuk: peningkatan toleransi dan kurang neutropenia. Saat ini, lerociclib berada pada tahap awal pengembangan klinis dan digunakan dalam kombinasi dengan obat yang ditargetkan lainnya untuk mengobati jenis kanker payudara tertentu dan kanker paru non-sel kecil (NSCLC).

Dalam lisensi eksklusif ini, G1 akan menerima uang muka sebesar US $6 juta, dan akan menerima pengembangan dan komersialisasi tonggak pembayaran hingga US $40 juta, serta tinggi-digit ke rendah-dua digit komisi penjualan berdasarkan penjualan bersih lerociclib ' s.