Sintilimab mencapai titik akhir studi primer dalam pengobatan lini pertama NSCLC

Pada 13 Januari 2020, Cinda Biosciences dan Eli Lilly Pharmaceuticals bersama-sama mengumumkan bahwa penghambat PD-1 daboshu (injeksi Sintilimab) yang dikombinasikan dengan kemoterapi digunakan pada lini pertama. Titik akhir studi primer dicapai dalam uji klinis fase 3 (ORIENT-11). , NCT03607539).

ORIENT-11 adalah studi klinis fase 3 acak, tersamar ganda, terkontrol, untuk mengevaluasi kemanjuran Sintilimab yang dikombinasikan dengan Libita. Efikasi dan keamanan pemetrexed disodium untuk injeksi dan platinum pada pasien dengan sel paru non-skuam non-skuamosa kecil dan lanjut. kanker (nsqNSCLC) tanpa mutasi EGFR-sensitif atau penyusunan ulang gen ALK. Titik akhir penelitian utama adalah kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) yang dinilai oleh Komite Peninjau Radiologis Independen (IRRC) sesuai dengan standar RECIST v1.1. Titik akhir studi sekunder termasuk kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS), keamanan, dll.

Sebanyak 397 subjek terdaftar dalam penelitian ini. Mereka secara acak ditugaskan sesuai dengan rasio 2: 1. Mereka diperlakukan dengan sintilimab 200mg atau plasebo dikombinasikan dengan pemetrexed disodium dan platinum. Kedua, setelah menyelesaikan 4 siklus perawatan, memasuki fase perawatan sintilimab atau plasebo dikombinasikan dengan pemetrexed disodium untuk injeksi sampai penyakit berkembang, toksisitas tidak dapat ditoleransi, atau kondisi lain perlu dihentikan. Kelompok kontrol secara kondisional dapat beralih ke monoterapi sintilimab setelah perkembangan penyakit.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa, berdasarkan analisis sementara yang dilakukan oleh IDMC, sintilimab dikombinasikan dengan pemetrexed disodium dan platinum untuk injeksi versus pemetrexed disodium dan platinum untuk plasebo dikombinasikan secara signifikan meningkatkan PFS Standar keunggulan yang ditetapkan tercapai, dan karakteristik keselamatan konsisten dengan yang sebelumnya melaporkan hasil Xindilimab, tanpa sinyal keamanan baru. Hasil penelitian yang relevan akan diumumkan pada konferensi akademik baru-baru ini.

Kanker paru-paru adalah tumor ganas yang paling umum di Cina dalam hal morbiditas dan mortalitas. NSCLC menyumbang sekitar 80% -85% dari semua pasien kanker paru-paru, dan sekitar 70% dari pasien NSCLC adalah tumor stadium lanjut atau metastasis lokal yang tidak cocok untuk operasi radikal pada saat diagnosis. Pada saat yang sama, proporsi yang signifikan dari pasien NSCLC tahap awal yang menjalani operasi akan mengalami metastasis rekurensi atau jauh, dan kemudian mati karena perkembangan penyakit. Sekitar 70% pasien NSCLC di Cina adalah NSCLC non-skuamosa, dan hampir 50% pasien NSCLC tidak memiliki mutasi yang sensitif EGFR atau penyusunan ulang gen ALK. Ini bagian dari pasien dengan kanker paru-paru lanjut tidak cocok untuk pengobatan yang ditargetkan. Metode pengobatan terbatas dan ada banyak kebutuhan medis Rapat.

Cinda Bio mengatakan bahwa berdasarkan hasil penelitian ini, perusahaan akan segera memulai diskusi dengan Eli Lilly mengenai pengajuan aplikasi pendaftaran ke Administrasi Obat Negara. (dari Bioon.com, Kompilasi hsppharma.com)