Indikasi baru BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) telah diterima oleh FDA AS: pengobatan makroglobulinemia Waldenstrom!

BeiGene baru-baru ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menerima Brukinsa (zanubrutinib) untuk pengobatan aplikasi daftar indikasi baru (sNDA) makroglobulinemia (WM) Fahrenheit', pemohon obat resep membayar tagihan (PDUFA) Tanggal 18 Oktober 2021. Selain Amerika Serikat, otoritas pengawas obat Uni Eropa, Kanada, Australia, Cina, Taiwan, dan Korea Selatan telah menerima aplikasi pemasaran yang relevan untuk Brukinsa® untuk pengobatan pasien WM.

Makroglobulinemia (WM) Waldenstrom&# 39 adalah limfoma lamban langka yang terjadi pada kurang dari 2% pasien limfoma (NHL) non-Hodgkin&# 39. Di Amerika Serikat, ada sekitar 5.000 kasus baru WM setiap tahun. Penyakit ini biasanya terjadi pada pasien yang lebih tua dan terutama ditemukan di sumsum tulang, tetapi mungkin juga melibatkan kelenjar getah bening dan limpa.

Huang Weijuan, Kepala Petugas Medis BeiGene Hematology, berkata:" WM adalah penyakit langka dan sangat serius. Kami sangat senang FDA telah menerima Brukinsa® sebagai indikasi baru untuk pengobatan penyakit ini. Dalam beberapa tahun terakhir, BTK Meskipun inhibitor telah meningkatkan pengobatan WM secara keseluruhan, pasien dengan subtipe berbeda masih memiliki remisi yang berbeda, dan toksisitas masih menjadi masalah. Kami akan terus berkomunikasi dengan FDA dalam beberapa bulan ke depan dan berharap Brukinsa® dapat menjadi pilihan pengobatan baru untuk pasien WM di Amerika Serikat."

SNDA ini mencakup data dari 351 pasien WM, terutama berdasarkan data keamanan dan kemanjuran dari uji klinis global fase 3 ASPEN (NCT03053440) Brukinsa® versus ibrutinib (Imbruvica) untuk pengobatan pasien WM; Selain itu, ini juga mencakup data dari Data pendukung untuk dua uji klinis Brukinsa® adalah uji klinis Fase 2 penting (NCT03332173) untuk pengobatan pasien dengan WM yang kambuh / refrakter di Cina dan 1 global / untuk pengobatan pasien dengan keganasan sel B. Uji klinis fase 2 (NCT02343120). Pada saat yang sama, data keamanan 779 pasien dalam enam uji klinis Brukinsa® juga dimasukkan dalam sNDA.

Brukinsa® adalah penghambat molekul kecil dari Bruton' tyrosine kinase (BTK) yang dikembangkan secara independen oleh para ilmuwan BeiGene. Saat ini sedang menjalani berbagai uji klinis utama di seluruh dunia sebagai agen tunggal dan dalam kombinasi dengan terapi lain. Obat digunakan untuk mengobati berbagai keganasan sel B.

Brukinsa® menerima persetujuan yang dipercepat di Amerika Serikat pada November 2019 untuk pengobatan pasien limfoma sel mantel (MCL) yang sebelumnya telah menerima setidaknya satu terapi. Brukinsa® menerima persetujuan bersyarat di China pada bulan Juni 2020 untuk pengobatan pasien dewasa dengan leukemia limfositik kronis (CLL) / limfoma limfositik kecil (SLL) yang telah menerima setidaknya satu terapi di masa lalu, dan telah menerima setidaknya satu terapi dalam lalu. Dua indikasi untuk pengobatan pasien MCL dewasa. Saat ini, total lebih dari 20 aplikasi pencatatan terkait Brukinsa® telah dikirimkan, mencakup 45 negara dan wilayah di seluruh dunia, termasuk Amerika Serikat, Cina, dan Uni Eropa.

Ibrutinib(Imbruvica) adalah penghambat BTK blockbuster yang dijual oleh Johnson& Johnson dan AbbVie. Ini memainkan efek anti kanker dengan memblokir BTK yang diperlukan untuk proliferasi dan metastasis sel kanker. BTK adalah molekul pensinyalan kunci dalam kompleks pensinyalan reseptor sel B, dan ini memainkan peran penting dalam kelangsungan hidup dan metastasis sel B ganas dan penyakit serius lainnya yang melemahkan. Imbruvica dapat memblokir jalur pensinyalan yang memediasi proliferasi dan penyebaran sel B yang tidak terkendali, membantu membunuh dan mengurangi jumlah sel kanker, dan menunda perkembangan kanker. Dalam uji klinis, terapi obat tunggal dan kombinasi telah menunjukkan efek kuratif yang kuat terhadap berbagai keganasan hematologis.

Sejak diluncurkan pada 2013,Ibrutinib(Imbruvica) telah memperoleh 11 persetujuan FDA AS dalam 5 kanker darah sel-B dan penyakit cangkok-versus-tuan rumah kronis (cGVHD) di 6 bidang penyakit: dengan atau tanpa mutasi penghapusan 17p (del17p) leukemia limfositik kronis (CLL), limfositik kecil limfoma (SLL) dengan atau tanpa mutasi penghapusan 17p (del17p), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), limfoma sel mantel (MCL) yang sebelumnya dirawat, limfoma zona marginal (MZL) yang membutuhkan pengobatan sistemik dan telah menerima setidaknya satu terapi anti-CD20, dan penyakit graft-versus-host kronis (cGVHD) yang telah gagal dalam satu atau lebih terapi sistemik.

Saat ini, AbbVie dan Johnson& Johnson memajukan proyek pengembangan tumor klinis Imbruvica yang sangat besar. Menurut laporan tahunan yang dirilis kedua belah pihak, penjualan global Imbruvica&# 39 pada tahun 2020 mencapai 9,442 miliar dolar AS. Di China, selama negosiasi asuransi kesehatan 2018, Imbruvica berhasil masuk ke katalog asuransi kesehatan melalui pemotongan harga yang cukup besar. Beberapa analis memperkirakan bahwa penjualan Imbruvica&# 39 akan mencapai $ 11,9 miliar pada tahun 2025.