FDA AS diberikan kualifikasi jalur cepat arfolitixorin

Isofol Medical AB baru-baru ini mengumumkan bahwa Us Food and Drug Administration (FDA) telah memberikan Modufolin (arfolitixorin, [6R]-5,10-methylenetetrahydrofolate, kualifikasi jalur cepat [6R]-MTHF ) (FTD) untuk digunakan Untuk pengobatan kanker kolorektal metastatik (mCRC). Arfolitixorin adalah senyawa baru berdasarkan asam folat, yang digunakan untuk meningkatkan kemanjuran dan mengurangi efek samping dari antimetabolites dalam pengobatan kanker. Isofol telah menandatangani perjanjian lisensi eksklusif global dengan Merck KGaA untuk mengembangkan dan mengkomersialkan arfolitixorin untuk indikasi onkologi.

Arfolitixorin adalah metabolit aktif utama dari obat asam folat yang banyak digunakan leucovorin dan levoleucovorin. Asam folinat dan asam levofolinat harus diubah menjadi bentuk aktif [6R]-MTHF dalam tubuh agar efektif. Hal ini tergantung pada, misalnya, kerentanan genetik. Tidak semua pasien memicu aktivasi ini. Penelitian telah menunjukkan bahwa tiga perempat pasien mCRC memiliki kemampuan yang tidak cukup untuk mengubah asam leucovorin dan levofolinat, dan kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) berkurang secara signifikan dibandingkan dengan pasien dengan kemampuan transformasi yang baik.

Arfolitixorin adalah obat untuk pengobatan CRC tingkat lanjut. Karena tidak memerlukan aktivasi metabolik yang kompleks untuk berfungsi, arfolitixorin mungkin cocok untuk semua pasien dengan CRC canggih, terlepas dari kemampuannya untuk mengaktifkan asam folat.

Fast Track Qualification (FTD) bertujuan untuk mempercepat pengembangan obat dan tinjauan cepat untuk penyakit serius untuk mengatasi kebutuhan medis serius yang belum terpenuhi di bidang-bidang utama. Mendapatkan kualifikasi jalur cepat untuk obat-obatan yang sedang dikembangkan berarti bahwa perusahaan farmasi dapat berinteraksi dengan FDA lebih sering selama tahap penelitian dan pengembangan. Setelah mengajukan aplikasi pemasaran, mereka memenuhi syarat untuk persetujuan dipercepat dan tinjauan prioritas jika mereka memenuhi standar yang relevan. Selain itu, mereka juga memenuhi syarat untuk rolling review.

Di Amerika Serikat, CRC adalah penyebab utama kedua kematian akibat kanker dan jenis kanker ketiga yang paling umum. Dalam hal perawatan mCRC, ada kebutuhan medis yang tidak terpenuhi yang signifikan untuk pilihan pengobatan baru dan lebih efektif. FDA memberikan ftd arfolitixorin berdasarkan potensi obat untuk mengatasi kebutuhan medis mCRC yang belum terpenuhi.

Sebagai zat aktif metabolik asam folat pertama dan satu-satunya ([6R]-MTHF) yang meningkatkan sitotoksisitas 5-fluorouracil (5-FU), arfolitixorin saat ini sedang dilakukan dalam studi agen fase 3 global utama (NCT03750786) mengevaluasi. Studi ini diharapkan selesai pada tahun 2022. Setelah itu, Isofol berencana untuk mengajukan aplikasi pemasaran ke FDA AS dan EU EMA, dan diperkirakan akan dikomersialkan pada awal 2023.

Ulf Jugnelius, CEO Isofol, mengatakan: "Kami sangat senang bahwa FDA telah memberikan status jalur cepat kandidat obat utama kami arfolitixorin. Ini adalah pengakuan eksternal yang kuat dari manfaat potensial arfolitixorin dalam pengobatan mCRC, penyakit yang menghancurkan. Tonggak klinis kami berikutnya adalah Mencapai 300 peristiwa kelangsungan hidup bebas perkembangan dalam studi Agen Fase 3, dan kemudian melepaskan data sehingga kami dapat menganalisis dan menyajikan hasil top-line pada paruh pertama tahun 2022. Kualifikasi FTD akan memungkinkan kami untuk bekerja sama dengan FDA lebih sering, untuk mengoptimalkan rencana pengembangan berkelanjutan arfolitixorin, dan dapat menjadikannya obat baru pertama yang meningkatkan standar perawatan untuk mCRC dalam lebih dari 40 tahun. "