Aplikasi pendaftaran Zai Lab di China untuk Ripretinib diterima untuk pengobatan tumor stroma gastrointestinal

Pada 20 Juli, Zai Lab dan Deciphera Pharmaceuticals bersama-sama mengumumkan bahwa Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA) telah menerima aplikasi obat baru Ripretinib untuk pengobatan 3 atau lebih obat yang telah menerima imatinib. Pasien dewasa dengan tumor stroma gastrointestinal lanjut (GIST) diobati dengan inhibitor kinase. Ripretinib baru-baru ini telah disetujui untuk didaftarkan di Amerika Serikat, Kanada, dan Australia.

GIST adalah sejenis sarkoma gastrointestinal yang didorong oleh mutasi genetik dan berasal dari sel saraf khusus di dinding saluran cerna. Mutasi yang paling umum pada pasien adalah mutasi protein kinase KIT, yang terjadi pada sekitar 80% kasus. Sekitar 6% dari pasien yang baru didiagnosis membawa mutasi PDGFRα.

Ripretinib adalah inhibitor kontrol sakelar tirosin kinase yang menggunakan mekanisme aksi ganda yang unik untuk mengatur sakelar kinase dan loop aktivasi, sehingga secara ekstensif menghambat kinase mutan KIT dan PDGFRα. Ripretinib menghambat mutasi KIT awal dan sekunder pada ekson 9, 11, 13, 14, 17 dan 18 yang terlibat dalam GIST, dan mutasi 17 D816V pada ekson utama yang terlibat dalam SM. Ripretinib juga menghambat mutasi PDGFRα utama pada ekson 12, 14 dan 18 yang terkait dengan subset GIST, termasuk mutasi D842V pada ekson 18. Ripretinib (nama dagang QINLOCK) telah disetujui oleh FDA AS untuk pengobatan pasien dewasa dengan GIST tingkat lanjut yang telah diobati dengan tiga atau lebih penghambat kinase (termasuk imatinib).

Aplikasi pemasaran yang diajukan oleh Ripretinib didasarkan pada studi klinis multisenter internasional fase 3 acak, buta ganda, terkontrol plasebo, INVICTUS, yang bertujuan untuk mengevaluasi keamanan dan tolerabilitas Ripretinib dibandingkan dengan plasebo pada 129 pasien dengan GIST lanjutan untuk seks dan efektivitas , pasien sebelumnya telah menerima perawatan termasuk imatinib, sunitinib, dan regorafenib. Titik akhir utama adalah kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) yang ditentukan oleh tinjauan radiologis independen berdasarkan kriteria evaluasi efikasi untuk tumor padat (RECIST). Menurut laporan sebelumnya, median kelangsungan hidup bebas perkembangan penelitian adalah 6,3 bulan, dibandingkan dengan 1,0 bulan pada kelompok plasebo, dan risiko perkembangan penyakit atau kematian berkurang secara signifikan sebesar 85% (rasio hazard 0,15, p< 0,0001)="" .="" titik="" akhir="" sekunder="" yang="" diidentifikasi="" melalui="" tinjauan="" radiologis="" independen="" menggunakan="" kriteria="" recist="" yang="" dimodifikasi="" termasuk="" tingkat="" respons="" objektif="" (orr)="" dan="" kelangsungan="" hidup="" keseluruhan="" (os).="" tingkat="" respon="" objektif="" repatinib="" adalah="" 9,4%,="" dibandingkan="" dengan="" 0%="" pada="" kelompok="" plasebo="" (p="0,0504)." kelangsungan="" hidup="" keseluruhan="" rata-rata="" ripretinib="" adalah="" 15,1="" bulan="" dibandingkan="" dengan="" 6,6="" bulan="" pada="" kelompok="" plasebo,="" dan="" risiko="" kematian="" berkurang="" 64%="" (rasio="" bahaya="">

Dr. Du Ying, pendiri, ketua dan CEO Zai Lab, berkata: “Pasien GIST di China, terutama mereka yang telah mengembangkan resistansi terhadap pilihan pengobatan sebelumnya, masih memiliki kebutuhan signifikan yang belum terpenuhi. Berdasarkan AS baru-baru ini Dengan persetujuan FDA dan data klinis yang sangat baik dari penelitian INVICTUS, kami yakin bahwa Ripretinib diharapkan dapat mengubah status pengobatan pasien GIST domestik saat ini. Kami akan secara aktif bekerja sama dengan departemen tinjauan dan persetujuan untuk memberikan manfaat bagi pasien GIST domestik secepat mungkin."

Steve Hoerter, Presiden dan CEO Deciphera, mengatakan: “Persetujuan Ripretinib' baru-baru ini di Amerika Serikat dan waktu penerimaan aplikasi obat baru yang lebih awal dari perkiraan di China menyoroti potensi masa depannya. Ada lebih dari 30.000 GIST yang baru didiagnosis di China setiap tahun. Para pasien, ada kebutuhan klinis yang sangat besar yang belum terpenuhi. Kami berharap dapat terus bekerja sama dengan Zai Lab untuk menghadirkan Ripretinib kepada pasien yang menunggu perawatan baru secepatnya."

Deciphera Pharmaceuticals mengembangkan Ripretinib untuk pengobatan kanker yang digerakkan oleh KIT dan / atau PDGFRα, termasuk tumor stroma gastrointestinal (GIST), mastositosis sistemik (SM), dan kanker lainnya. Zai Lab menandatangani perjanjian lisensi eksklusif dengan Deciphera, yang memiliki hak untuk mengembangkan dan mengkomersialkan Ripretinib di Tiongkok Raya (Tiongkok Daratan, Hong Kong, Makau, dan Taiwan).