BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) Disetujui Untuk Indikasi Ketiga: Pengobatan Macroglobulinemia Waldenstrom (WM) Waldenstrom yang Kambuh Atau Tahan Api!

BeiGene baru-baru ini mengumumkan bahwa Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) telah memberikan Brukinsa (zanubrutinib) persetujuan bersyarat untuk pengobatan pasien dewasa dengan Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) yang telah menerima setidaknya satu pengobatan di masa lalu. Pusat Evaluasi Obat (CDE) NMPA memasukkan permohonan izin edar untuk indikasi baru ini dalam tinjauan prioritas pada Oktober 2020.

Ini menandai persetujuan indikasi ketiga Brukinsa' di Cina dan persetujuan kedua untuk WM di dunia. Persetujuan bersyarat NMPA dari Brukinsa untuk pengobatan pasien WM yang telah menerima setidaknya satu pengobatan di masa lalu didasarkan pada hasil keamanan dan kemanjuran dari uji klinis fase 2 penting lengan tunggal (NCT03332173). Median waktu tindak lanjut persidangan adalah 14,9 bulan. Komite peninjau independen (IRC) menilai bahwa titik akhir utama dari percobaan, tingkat respons primer (MRR), adalah 72,1% (95% CI: 56,3, 84,7). MRR mengacu pada jumlah remisi lengkap, remisi parsial sangat baik, dan remisi parsial. Data keamanan percobaan ini konsisten dengan situasi yang diamati sebelumnya. Total dosis harian Brukinsa yang direkomendasikan untuk pengobatan pasien WM di Cina adalah 320 mg.

WM adalah limfoma indolen langka yang menyumbang kurang dari 2% pasien limfoma non-Hodgkin's (NHL). Penyakit ini biasanya terjadi pada pasien lanjut usia dan terutama ditemukan di sumsum tulang, tetapi mungkin juga melibatkan kelenjar getah bening dan limpa. Di Cina, ada sekitar 88.200 kasus baru limfoma setiap tahun, dan sekitar 91% dari kasus ini diklasifikasikan sebagai NHL, yang berarti ada sekitar 1.000 kasus baru WM di Cina setiap tahun.

Brukinsa (zanubrutinib) adalah penghambat molekul kecil Bruton's tirosin kinase (BTK) yang dikembangkan secara independen oleh para ilmuwan BeiGene. Saat ini sedang menjalani uji klinis ekstensif di seluruh dunia sebagai agen tunggal dan dalam kombinasi dengan terapi lain. Obat digunakan untuk mengobati berbagai keganasan sel B. Karena BTK baru akan terus disintesis dalam tubuh manusia, desain Brukinsa's mencapai penghambatan protein BTK yang lengkap dan berkelanjutan dengan mengoptimalkan bioavailabilitas, waktu paruh dan selektivitas. Dengan farmakokinetik yang berbeda dari inhibitor BTK lain yang disetujui, Brukinsa dapat menghambat proliferasi sel B ganas di beberapa jaringan terkait penyakit.

Sampai sekarang, Brukinsa telah disetujui di banyak negara dan wilayah: (1) Pada November 2019, Brukinsa (zanubrutinib) telah disetujui di Amerika Serikat untuk pengobatan pasien limfoma sel mantel (MCL) yang telah menerima setidaknya satu terapi di masa lalu; (2) Pada Juni 2020, Brukinsa disetujui di China untuk pengobatan pasien limfoma sel mantel dewasa (MCL) yang telah menerima setidaknya satu pengobatan di masa lalu; (3) Pada bulan Juni 2020, Brukinsa disetujui di China untuk pengobatan setidaknya satu pengobatan di masa lalu Pasien dewasa dengan leukemia limfositik kronis (CLL)/limfoma limfositik kecil (SLL) yang telah menerima satu pengobatan; (4) Pada Juni 2021, Brukinsa disetujui di China untuk pengobatan orang dewasa yang telah menerima setidaknya satu pengobatan di masa lalu. Pasien dengan macroglobulinemia (WM) (5) Pada bulan Februari 2021, Brukinsa disetujui di Uni Emirat Arab untuk pengobatan pasien dengan MCL yang kambuh atau refrakter; (6) Pada bulan Maret 2021, Brukinsa telah disetujui untuk digunakan di Kanada Pengobatan pasien dewasa dengan WM.