Epclusa Disetujui Untuk Anak-Anak Dengan Hepatitis C

FDA AS menyetujui aplikasi tambahan obat hepatitis C generasi ketiga Gilead, Sofosbuvir / Vipatavir (Epclusa) untuk pengobatan usia ≥ 6 tahun atau berat ≥ 17 kg, tanpa sirosis (penyakit hati) ) atau hanya Anak-anak ringan dengan hepatitis C kronis genotipe 1 - 6 dengan sirosis parah. Pada saat yang sama, Bong Tong Sha dikombinasikan dengan ribavirin digunakan untuk mengobati pasien anak dengan sirosis hati yang parah yang berusia ≥ 6 tahun atau berat ≥ 17 kg.

Debra Birnkrant, Direktur Divisi Antiviral FDA' s Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat, mengatakan:" Persetujuan ini akan memberikan pilihan pengobatan baru untuk anak-anak dan remaja dengan hepatitis C."

Hepatitis C disebabkan oleh infeksi virus Hepatitis C (HCV), yang dapat menyebabkan penurunan fungsi atau kegagalan hati. Menurut statistik, sekitar 130-150 juta orang di seluruh dunia menderita hepatitis C kronis. Di antara orang yang terinfeksi, sekitar 11 juta adalah anak-anak di bawah 15 tahun, di mana 5 juta berada di periode viremia (merujuk pada virus dalam darah).

Kathleen B Schwarz, Profesor Pediatri di Fakultas Kedokteran Universitas Johns Hopkins, mengatakan:" Meskipun pengobatan hepatitis C telah meningkat secara signifikan dalam beberapa tahun terakhir, dokter anak masih harus mempertimbangkan berbagai faktor, termasuk genotipe, ketika memilih perawatan dan tingkat keparahan penyakit hati. Perluasan persetujuan Bongtongsa dapat membantu anak-anak yang memenuhi syarat dengan hepatitis C melawan penyakit hati yang fatal ini."

Epclusa adalah&# 39 pertama di dunia, sepenuhnya oral, pan-genotipe, rencana pengobatan tablet hepatitis C tunggal. Disetujui di Amerika Serikat pada Juni 2016 untuk pengobatan pasien dewasa dengan infeksi HCV kronis dengan / tanpa sirosis semua genotipe (tipe 1-6) Pasien dengan sirosis kompensasi. Saat ini, obat tersebut juga telah terdaftar di China.

Persetujuan tersebut didasarkan pada data dari uji klinis multi-pusat fase II yang tidak buta (Studi 1143). Uji coba mendaftarkan 175 anak-anak yang menerima 12 minggu pengobatan Epclusa, yang 173 dimasukkan dalam analisis efikasi. Farmakokinetik, keamanan dan efektivitas Epclusa telah diverifikasi di sini.

Hasilnya menunjukkan bahwa:

· Tidak ada perbedaan signifikan dalam farmakokinetik pasien anak dibandingkan dengan pasien dewasa.

· Keamanan dan efektivitas pengobatan Bentongsha untuk anak-anak 6 tahun ke atas pada dasarnya konsisten dengan hasil orang dewasa.

· Di antara 102 pasien berusia 7-12 tahun, 93% pasien dengan genotipe 1 dan 100% pasien dengan genotipe 2, {{6} }, 4 dan 6 tidak mendeteksi virus dalam darah setelah 12 minggu penyelesaian pengobatan, Menunjukkan bahwa infeksi hepatitis C telah disembuhkan.

· Dari 71 pasien berusia 6-11 tahun dengan genotipe 1-4, 93% memiliki genotipe 1 pasien, 91% memiliki genotipe 3 pasien, 100% pasien memiliki genotipe 2 dan genotipe 4 . Setelah 12 minggu, tidak ada virus terdeteksi dalam darah.

· Efek samping yang paling umum adalah kelelahan dan sakit kepala. Efek samping yang diamati pada pasien anak konsisten dengan reaksi pada pasien dewasa.

Epclusa mengandung peringatan kotak hitam: memberi kesan bahwa obat tersebut dapat menyebabkan risiko reaktivasi virus hepatitis B pada pasien koinfeksi hepatitis C / HBV. Untuk anak-anak yang lebih muda dari 6 tahun, keamanan dan efektivitas Bentongsa belum ditentukan.