Disetujui FDA Johnson&Johnson Invega Hafyera (6 Bulan Paliperidone Palmitate): 2 Suntikan Per Tahun!

Janssen Pharmaceuticals, anak perusahaan Johnson& Johnson (JNJ), baru-baru ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui antipsikotik atipikal kerja lama Invega Hafyera (paliperidone palmitate 6 bulan, paliperidone palmitate 6 bulan, PP6M) Ini adalah injeksi pertama dan satu-satunya untuk disuntikkan dua kali setahun untuk pengobatan skizofrenia dewasa. Ini akan memberikan kontrol gejala jangka panjang dengan jumlah perawatan paling sedikit per tahun, yang akan membantu meningkatkan kepatuhan pengobatan dan meningkatkan prognosis.

Invega Hafyera adalah terapi injeksi jangka panjang yaitu obat resep yang disuntikkan ke area bokong atas pasien setiap 6 bulan oleh penyedia layanan kesehatan. Invega Hafyera perlahan-lahan akan larut ke dalam darah setelah injeksi, memberikan pengobatan terus menerus dan kontrol gejala selama 6 bulan. Hasil dari studi non-inferioritas fase 3 menunjukkan bahwa lebih dari 92% pasien tidak mengalami kekambuhan selama masa pengobatan 12 bulan.

Perlu dicatat bahwa sebelum beralih ke Invega Hafyera, pasien harus menggunakan Invega Sustenna (1 bulan paliperidone palmitate, PP1M) setidaknya selama 4 bulan pengobatan yang memadai, atau menggunakan Invega Trinza (3 bulan Pallid Peridone palmitate, PP3M) yang cukup untuk pengobatan setidaknya satu siklus injeksi 3 bulan.

Persetujuan Invega Hafyera didukung oleh kemanjuran dan keamanan kombinasi obat skizofrenia suntik kerja panjang Janssen' selama hampir 20 tahun. Persetujuan ini didasarkan pada hasil studi Route 6. Ini adalah studi global fase 3 acak, double-blind, non-inferioritas selama 12 bulan, mendaftarkan 702 pasien dewasa (18-70 tahun) dengan skizofrenia dari 20 negara.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa Invega Hafyera tidak kalah dengan Invega Trinza dalam hal titik akhir primer dari waktu kekambuhan pertama pada akhir periode 12 bulan penelitian. Data menunjukkan bahwa 92,5% kelompok perlakuan Invega Hafyera dan 95% kelompok perlakuan Invega Trinza tidak mengalami kekambuhan dalam 12 bulan. Kekambuhan didefinisikan sebagai rawat inap untuk psikosis, peningkatan skor total Skala Sindrom Positif dan Negatif [PANSS], peningkatan skor item PANSS tunggal, melukai diri sendiri, perilaku kekerasan, atau ide bunuh diri/pembunuhan.

Dalam studi ini, keamanan yang diamati konsisten dengan studi Invega Sustenna dan Invega Trinza sebelumnya, dan tidak ada sinyal keamanan baru yang muncul. Efek samping yang paling umum (≥5%) dalam uji klinis Invega Hafyera termasuk infeksi saluran pernapasan atas (12%), reaksi di tempat suntikan (11%), penambahan berat badan (9%), sakit kepala (7%) dan penyakit Parkinson ( 5%).

Data klinis non-inferioritas Invega Hafyera

Gustavo Alva, penyelidik uji klinis Invega Hafyera dan direktur medis ATP Clinical Research, mengatakan:"Untuk waktu yang lama, kami percaya bahwa kambuh adalah bagian normal dari kehidupan pasien skizofrenia, dan penelitian terus berlanjut. membuktikan bahwa kepatuhan obat yang lebih kuat berarti hasil pasien yang lebih baik. Hasil uji coba Fase 3 memberikan bukti yang meyakinkan bahwa Invega Hafyera dapat memberikan kontrol gejala jangka panjang dengan jumlah dosis terkecil per tahun, yang dapat membantu meningkatkan kepatuhan pasien.&kutipan;

Skizofrenia adalah penyakit otak kronis yang kompleks. Gejalanya dan kemungkinan kekambuhan (atau kekambuhan gejala) mempengaruhi banyak aspek kehidupan sehari-hari pasien. Rata-rata, seorang pasien dewasa dengan skizofrenia akan mengalami 9 kali kekambuhan dalam waktu kurang dari 6 tahun, biasanya karena dosis obat yang terlewat. Pasien dewasa dengan skizofrenia dan kerabat mereka menghadapi beban fungsional, emosional dan keuangan yang konstan. Selain itu, pasien dengan tingkat kekambuhan yang lebih tinggi mungkin memiliki lebih banyak rawat inap, yang akan menghasilkan biaya medis yang lebih tinggi untuk pasien, sistem rumah sakit, dan pembayar.

Suntikan long-acting (LAI) memungkinkan pelepasan obat secara perlahan ke dalam aliran darah, dan telah ada dan telah dipelajari selama lebih dari 50 tahun. Dibandingkan dengan obat oral, antipsikotik LAI memiliki banyak keuntungan potensial, termasuk kebutuhan untuk mengingat untuk minum obat setiap hari, meningkatkan prognosis pasien, meningkatkan kepuasan pasien dan dokter, dan mengurangi tingkat kekambuhan. Baru-baru ini, Komisi Kesehatan Mental Nasional dan Asosiasi Psikiatri Amerika telah memperbarui pedoman dan pedoman untuk pengobatan skizofrenia, memperluas penggunaan LAI yang direkomendasikan untuk pasien dewasa yang sesuai dengan skizofrenia.

Kombinasi terapi injeksi kerja panjang Janssen Pharmaceutical' untuk pasien dewasa dengan skizofrenia memberikan pilihan dosis terluas dan pengobatan paling tahan lama untuk skizofrenia. Portofolio produknya meliputi Risperdal Consta (risperidone), Invega Sustenna (1 bulan paliperidone palmitate), Invega Trinza (3 bulan paliperidone palmitate), Invega Hafyera (6 bulan palipet Peridone palmitate), semua obat ini dikelola oleh profesional medis di klinik. pengaturan.