FDA Menyetujui Kynmobi (Agen Film Sublingual apomorphine): Efektif dalam 15 Menit, Satu-Satunya Terapi Sublingual Sesuai Permintaan Dalam Acara OFF

Sunovion Pharma, anak perusahaan Sumitomo Pharmaceuticals di AS, baru-baru ini mengumumkan bahwa Badan Pengawasan Obat dan Makanan (FDA) AS telah menyetujui film sublingual Kynmobi (apomorphine HCl, apomorphine hydrochloride) (APL-130277) untuk perawatan fluktuasi motor akut yang terputus-putus dari Parkinson. OFF episode," OFF" peristiwa) pada pasien dengan penyakit (PD). Kynmobi larut di bawah lidah dan dapat membantu pasien PD meningkatkan gejala OFF mereka sesuai kebutuhan.

Perlu disebutkan bahwa Kynmobi adalah terapi sublingual pertama dan satu-satunya untuk pengobatan Parkinson&# 39 yang cepat dan sesuai permintaan. Ini dapat digunakan hingga 5 kali sehari. Dalam studi fase III, pasien yang diobati dengan Kynmobi secara signifikan meningkatkan gejala motorik dalam waktu 30 menit dibandingkan dengan plasebo. Di Amerika Serikat, FDA memberikan status Jalur Cepat APL-130277 pada Agustus 2016.

Penyakit Parkinson' (PD) adalah penyakit neurodegeneratif kronis di mana sel-sel penghasil dopamin hilang. Diperkirakan pada 2030, jumlah total pasien PD di Amerika Serikat akan mencapai 1. 2 juta. Dalam 4-6 tahun setelah diagnosis, tidak peduli seberapa parah penyakitnya, hingga 60% pasien PD akan mengalami peristiwa MATI.

Kejadian MATI adalah kemunculan kembali atau memburuknya gejala penyakit Parkinson&ketika {levodopa / carbidopa mengontrol kondisi, dan beberapa karakteristiknya termasuk tremor, kekakuan, bradikinesia atau gejala lainnya. Peristiwa yang menghancurkan ini dapat terjadi ketika Anda bangun di pagi hari dan berlangsung sepanjang hari. Kejadian MATI adalah bagian yang umum dan menantang dari penyakit Parkinson' dan onset yang tidak dapat diprediksi akan sangat menantang dan menghancurkan kehidupan sehari-hari pasien dengan penyakit Parkinson' s dan pengasuh mereka.

Sunovion berharap Kynmobi akan terdaftar di AS pada bulan September 2020. Antony Loebel, Presiden dan CEO Sunovion, mengatakan:" persetujuan FDA dari Kynmobi memperluas opsi perawatan untuk pasien dengan penyakit Parkinson' s yang mengalami peristiwa MATI dan gangguan aktivitas sehari-hari terkait. Kami sangat senang memberikan rencana pengobatan baru, kami percaya ini memberikan perawatan yang nyaman bagi pasien, memungkinkan mereka untuk dengan cepat meningkatkan olahraga yang terganggu dan lebih baik mengontrol gejala latihan mereka ketika diperlukan."

Film sublingual Kynmobi adalah bentuk sediaan baru dari apomorphine (apomorphine), yang merupakan agonis reseptor D 2 dopamin, yang digunakan sebagai obat darurat untuk acara MATI. Bentuk sediaan yang disetujui di Amerika Serikat adalah injeksi subkutan.

Kynmobi adalah film sublingual yang dikelola oleh administrasi bukal sublingual sederhana. Obat ini adalah terapi sublingual pertama dan satu-satunya untuk penyakit Parkinson&# OFF 39 dengan peristiwa cepat, sesuai permintaan. Ini dapat digunakan hingga 5 kali sehari.

Hasil uji klinis fase III diterbitkan dalam" The Lancet Neurology" menunjukkan bahwa pada minggu ke 12 pengobatan, pasien penyakit Parkinson&# 39 telah secara signifikan meningkatkan gejala motorik 30 menit setelah menggunakan Kynmobi. Dibandingkan dengan plasebo, International Society of Dyskinesia menyatukan Parkinson' Skala Penilaian Penyakit (MDS-UPDRS) Bagian III (tes fungsi motorik) skor menurun dengan rata-rata 7. {{6 }} poin. Lima belas menit setelah pemberian, gejala klinis mulai membaik. Selain itu, dibandingkan dengan pasien yang menerima plasebo, pasien yang menerima Kynmobi memiliki tingkat remisi lengkap secara signifikan lebih tinggi dalam waktu 30 menit. Dalam penelitian ini, Kynmobi ditoleransi dengan baik, dan efek samping yang paling sering dilaporkan akibat pengobatan (terjadi pada lebih dari 5% pasien dengan kejadian lebih tinggi daripada plasebo) termasuk mual, reaksi orofaringeal, kantuk, dan pusing.

Saat ini, Kynmobi sedang dikembangkan sebagai obat yang bekerja cepat untuk perawatan berdasarkan permintaan semua jenis" OFF" peristiwa, termasuk peristiwa OFF pagi hari, peristiwa OFF yang tidak dapat diprediksi, dan peristiwa efek OFF dosis akhir. Metode administrasi sublingual Kynmobi&# 39 tidak hanya memecahkan berbagai masalah yang disebabkan oleh injeksi subkutan, tetapi juga lebih cepat menstabilkan" OFF" gejala Parkinson' s penyakit, dan keamanannya sangat meningkat.

Dalam pengobatan penyakit Parkinson' s, beberapa obat telah disetujui untuk pemasaran dalam beberapa tahun terakhir, termasuk: (1) Acorda' perangkat obat Inbrija , digunakan untuk" terputus-putus; OFF" peristiwa pada pasien PD yang menerima perawatan carbidopa / levodopa Terapi seksual, ini adalah produk levodopa inhalasi pertama, yang diberikan oleh pasien' dengan tangan sendiri. (2) Nourianz (tablet istradefylline) dari Concord Kirin, sebagai terapi tambahan untuk levodopa / carbidopa, digunakan untuk pasien dewasa PD yang menjalani acara MATI. Produk ini pada awalnya ditolak oleh FDA dan akhirnya disetujui. Sudah 1 1 tahun sebelum dan sesudah. (3) ​​Eisai / Meiji's Xadago / Equfina (safinamide), jenis baru selektif MAO-B inhibitor, digunakan pada pasien dengan penyakit Parkinson yang menerima obat yang mengandung levodopa untuk meningkatkan kemanjuran dari pengobatan Fenomena (fenomena aus). (4) Neurogentine Biosciences Ongentys (opicapone), yang merupakan inhibitor catechol-O-methyltransferase (COMT) selektif baru, sekali sehari, sebagai penghambat levodopa / carbidopa Merupakan terapi tambahan untuk pasien dengan Parkinson&# { {0}}; penyakit yang mengalami fluktuasi gerakan (OFF event).

Perlu disebutkan bahwa Ongentys adalah penghambat COMT sekali sehari dan pertama yang disetujui yang akan menyediakan rejimen pengobatan baru untuk memperpanjang kemanjuran levodopa / carbidopa.

Pada Januari 2018, Fosun Pharma memperoleh hak eksklusif Ongentys (opicapone) di pasar Cina dengan lisensi 18 juta dolar dari BIAL. Menurut penelitian dalam negeri, prevalensi keseluruhan penyakit Parkinson' pada orang di atas 65 tahun di Tiongkok adalah sekitar 1700 / 100, 000, dan jumlah kasus baru tahunan hampir 100, 000.