FDA Menyetujui Indikasi Baru Untuk Somaglutide Untuk Mengurangi Risiko Kardiovaskular Pada Pasien Diabetes

Beberapa hari yang lalu, Novo Nordisk mengumumkan bahwa FDA AS telah menyetujui indikasi baru dari 0. 5 mg atau 1 mg injeksi Ozempic (semaglutide, Somalutide) untuk mengurangi gejala utama pasien dewasa dengan ketik 2 diabetes dan penyakit jantung yang diketahui. Risiko kejadian kardiovaskular yang merugikan (MACE), seperti serangan jantung, stroke, atau kematian. Rincian tambahan tentang analisis titik akhir primer PIONEER 6 ditambahkan ke Rybelsus (semaglutide oral) 7 mg atau 14 mg tablet.

Somaglutide adalah analog peptida-1 glucagon-like (GLP-1). Ini adalah hormon yang menginduksi sekresi insulin dan dipasarkan sebagai Ozempic. Bentuk injeksi sekali seminggu disetujui oleh FDA pada 2017 untuk pengobatan diabetes tipe 2 . Untuk meningkatkan kepatuhan dan hasil jangka panjang yang lebih baik, Novo Nordisk telah mengembangkan Rybelsus, bentuk sediaan oral dari somaglutide, yang telah disetujui oleh FDA pada bulan September 2019.

Penyakit kardiovaskular (CVD) adalah penyebab utama kematian dan kecacatan pada pasien dengan diabetes tipe 2 . Orang dewasa dengan diabetes tipe 2 adalah 2 hingga 4 kali lebih mungkin mengembangkan CVD daripada orang dewasa tanpa diabetes.

Persetujuan FDA untuk Ozempic didasarkan pada hasil SUSTAIN 6 Cardiovascular Outcome Trial (CVOT), yang menilai keamanan kardiovaskular dari menambahkan Ozempic atau plasebo ke pengobatan standar untuk orang dewasa dengan diabetes tipe 2 dan diagnosa kardiovaskular penyakit. Dalam uji coba {{1 6} - tahun SUSTAIN 6 , Ozempic secara signifikan mengurangi risiko kematian kardiovaskular, serangan jantung non-fatal, atau stroke endpoint tiga komponen MACE non-fatal. Dibandingkan dengan plasebo, perkiraan pengurangan risiko relatif MACE adalah 26% (HR 0. {{9}} [95% CI: 0. 58, 0. { {10}}], non-inferiority, median waktu pengamatan {{1 6}}. 1 tahun, p 0010010 lt; 0. 001), dan hasil komposit utama terjadi pada 6. 6% pasien yang diobati dengan Ozempic dan 8. 9% dari pasien yang diobati dengan plasebo. Selama percobaan, kejadian efek samping gastrointestinal pada kelompok Ozempic lebih tinggi daripada pada kelompok plasebo. Sebagian besar efek samping gastrointestinal terjadi selama 30 minggu pertama.

Novo Nordisk juga mengumumkan bahwa mereka telah memperbarui bagian 14 (studi klinis) dari informasi resep Rybelsus untuk memasukkan analisis titik akhir primer dari percobaan 6 PIONEER, percobaan CVOT, yang menunjukkan rasio bahaya terhadap tiga komponen pertama Waktu MACE (HR 0. 79 [95% CI: 0. 57, 1. 11]).

Pada bulan Juni 2019, Novo Nordisk memulai uji coba SOUL CVOT dari 9, 642 orang dewasa dengan diabetes tipe 2 yang diidentifikasi memiliki penyakit kardiovaskular untuk lebih mengevaluasi efek kardiovaskular Rybelsus. Percobaan sedang menyelidiki efek Rybelsus pada kejadian MACE dibandingkan dengan plasebo di samping perawatan standar.