FDA Memberikan Lampu Hijau Untuk AstraZeneca Ticagrelor

AstraZeneca mengumumkan bahwa Brilinta (ticagrelor) telah disetujui di Amerika Serikat untuk mengurangi risiko serangan jantung atau stroke pertama pada pasien dengan penyakit jantung koroner berisiko tinggi (CAD). CAD adalah jenis penyakit jantung yang paling umum. Ini adalah pertama kalinya bahwa badan pengawas telah menyetujui aspirin dikombinasikan dengan ticagrelor, terapi antiplatelet ganda untuk pasien dengan risiko tinggi kardiovaskular (CV) tetapi tidak memiliki riwayat serangan jantung atau stroke. Obat ini pertama kali disetujui oleh FDA pada 20 Juli 2011 untuk pasien dengan sindrom koroner akut (ACS) untuk mengurangi kejadian kejadian kardiovaskular trombotik, dan disetujui oleh China Food and Drug Administration pada 22 November 2012 untuk Pada pasien dengan sindrom koroner akut (angina tidak stabil, peningkatan miokard non-ST-elevasi infark atau peningkatan ST-segmen infark miokard), kejadian kejadian kardiovaskular trombotik berkurang.

Persetujuan US FDA didasarkan pada hasil positif dari THEMIS uji klinis fase 3. Percobaan menunjukkan bahwa pada pasien dengan penyakit jantung koroner dan diabetes mellitus tipe 2 (T2D) berisiko tinggi serangan jantung pertama atau stroke, aspirin dikombinasikan dengan ticagrelor terutama dikaitkan dengan kardiovaskular yang buruk pada 36 bulan dibandingkan dengan aspirin saja. Titik akhir komposit utama dari acara ini mengalami penurunan yang signifikan secara statistik. Titik akhir komposit utama adalah pengurangan serangan jantung dan stroke.

THEMIS adalah uji klinis multi-negara multi-negara, acak, double-blind fase 3 yang dirancang untuk menguji hipotesis bahwa kombinasi dariticagrelordan aspirin dapat mengurangi risiko kejadian kardiovaskular merugikan utama (MACE). Uji coba THEMIS diluncurkan pada awal 2014 dan merupakan salah satu uji coba acak terbesar yang dilakukan pada pasien dengan diabetes tipe 2 sampai saat ini. CAD didefinisikan sebagai intervensi koroner perkutan (PCI), operasi bypass, atau stenosis arteri koroner setidaknya 50%. Uji coba THEMIS menunjukkan bahwa pada pasien CAD dan T2D tanpa riwayat serangan jantung atau stroke, aspirin dikombinasikan dengan terapi ticagrelor jangka panjang mengurangi risiko relatif titik akhir komposit serangan jantung, stroke, dan kematian CV dibandingkan dengan monoterapi aspirin. 10% (Pengurangan risiko absolut; 0,8%, 7,7% vs 8,5%).