FDA Mempersempit Indikasi Obat Baru Penyakit Alzheimer Biogen

Pada tanggal 7 Juni, FDA, meskipun ditentang oleh Komite Penasihat Ahli, mempercepat persetujuan obat baru Biogen/Eisai Alzheimer (AD) Aduhelm (aducanumab-avwa) berdasarkan titik akhir alternatif biomarker, yang menyebabkan kepergian 3 komite anggota, menyebabkan kontroversi besar industri.

Pada 8 Juli, Biogen mengumumkan bahwa FDA telah memperbarui instruksi Aduhelm. Pembaruan termasuk mempersempit ruang lingkup populasi yang berlaku dan metode penggunaan untuk membuatnya konsisten dengan stadium penyakit dan populasi yang dipelajari dalam uji klinis. Ini juga merupakan tanggapan FDA' terhadap salah satu masalah kontroversial industri'.

Berikut perbandingan antara sebelum dan sesudah update. Itu sebelumnya disetujui untuk pasien AD, dan pembaruan kemarin hanya untuk pasien dengan gangguan kognitif ringan atau pada tahap demensia ringan.

Persetujuan Aducanumab' telah menyebabkan lonjakan harga saham Biogen' dan perusahaan farmasi besar telah mengambil alih area penyakit utama seperti AD. Donanemab obat AD baru Eli Lilly yang menargetkan protein Aβ yang dimodifikasi N3pG memenangkan terapi terobosan FDA dan berencana untuk mengajukan aplikasi pemasaran dalam tahun ini. Bristol-Myers Squibb menerima US$2,2 miliar dari obat anti-tau antibodi baru AD. Simcere memperkenalkan dua obat AD baru, Roche Seeking untuk mengajukan aplikasi pemasaran untuk gantenerumab antibodi Aβ ke FDA dan seterusnya.