GSK / Pengaruh Pertumbuhan Kuat Terapi Injeksi Intramuskuler CAB / RPV Akan Segera Disetujui: Dapat Disuntikkan Sekali Pada Bulan Januari Atau Februari!

ViiV Healthcare adalah perusahaan penelitian dan pengembangan obat HIV / AIDS yang dikendalikan oleh GlaxoSmithKline (GSK) dan Pfizer dan Shionogi. Baru-baru ini, perusahaan mengumumkan bahwa Komite European Medicines Agency (EMA) untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah mengeluarkan ulasan positif yang menyarankan bahwa Vocabria (cabotegravir, CAB) dikombinasikan dengan Rekambys (rilpivirine, RPV) sebagai obat jangka panjang. Program lengkap, yang disuntikkan setiap bulan atau setiap 2 bulan, digunakan untuk mengobati orang dewasa yang terinfeksi HIV-1, khususnya: menerima program antiretroviral yang stabil telah mencapai penekanan virologi (HIV-1 RNA< 50="" eksemplar="" ml),="" -nucleoside="" reverse="" transcriptase="" inhibitor="" (nnrti)="" dan="" integrase="" inhibitor="" (ini)="" untuk="" orang="" dewasa="" yang="" terinfeksi="" hiv-1="" yang="" tidak="" memiliki="" bukti="" resistansi="" virus="" saat="" ini="" atau="" sebelumnya="" dan="" tidak="" memiliki="" riwayat="" kegagalan="" virologi="" sebelumnya.="" selain="" itu,="" sebelum="" dimulainya="" program="" kerja="" panjang,="" vocabria="" (tablet="" cabotvir)="" dan="" edurant="" (tablet="" ripivirin)="" sebagai="" terapi="" pengantar="" oral="" juga="" mendapat="" opini="" positif="" untuk="" persetujuan="" rekomendasi="">

Program kerja panjang CAB / RPV dikembangkan oleh ViiV dan Johnson& Perusahaan Farmasi Janssen Johnson&# 39. Obat ini terdiri dari cabotegravir (CAB, cabotwe) dan Johnson& Johnson' rilpivirine (RPV, rilpivirine). Di antara mereka, rilpivirine adalah penghambat transkriptase balik non-nukleosida kerja-panjang, dan cabotegravir adalah penghambat transfer rantai integase HIV-1 kerja-panjang.

Jika disetujui, kombinasi suntikan cabotegravir dan suntikan rilpivirine akan menjadi rejimen jangka panjang lengkap pertama sekali sebulan atau setiap 2 bulan, yang dapat digunakan untuk mengobati orang yang terinfeksi HIV yang telah mencapai penekanan virologi di seluruh Eropa. Metode pengobatan ini akan memberikan pilihan pengobatan untuk pasien yang terinfeksi HIV, dengan frekuensi pemberian dosis yang berkurang secara signifikan dan kemanjuran yang setara dengan terapi oral setiap hari. Suntikan cabotegravir dan suntikan rilpivirine diberikan sebagai dua suntikan intramuskular (IM) oleh seorang profesional perawatan kesehatan selama kunjungan yang sama ke klinik profesional. Sebelum memulai injeksi, tablet oral cabotegravir dan rilpivirine dipakai selama sekitar satu bulan (setidaknya 28 hari) untuk menilai toleransi obat.

Pendapat CHMP adalah langkah terakhir dalam proses otorisasi pemasaran sebelum disetujui oleh Komisi Eropa (EC). Sekarang, opini CHMP akan diserahkan ke EC untuk direview, yang biasanya mengadopsi opini CHMP dan membuat keputusan review akhir dalam waktu 2 bulan. Jika disetujui, suntikan dan tablet cabotegravir akan dijual dengan merek dagang Vocabria dan akan dikombinasikan dengan amp Johnson GG; Rekambys Johnson&# 39 (injeksi ripivirin) dan Edurant (tablet ripivirin).

Pada bulan Maret tahun ini, Health Canada telah menyetujui rejimen takaran cabotegravir / rilpivirine bulanan. Kedua suntikan akan dijual dalam paket yang sama dengan merek Cabenuva untuk digunakan pada orang dewasa yang stabil secara virologi dan tertindas dengan infeksi HIV-1. Ganti program antiretroviral (ARV) saat ini. Tablet oral vocabria (cabotegravir) juga telah disetujui oleh Health Canada. Pada bulan Juli tahun ini, ViiV Healthcare mengajukan kembali aplikasi obat baru (NDA) untuk cabotegravir / rilpivirine ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk rencana bulanan cabotegravir / rilpivirine, dan mengajukan aplikasi ke badan pengatur lain di sekitarnya. dunia, yang saat ini sedang ditinjau.

Deborah Waterhouse, CEO ViiV Healthcare, mengatakan:" Saat ini opini positif&# 39 dari CHMP menandai langkah penting dalam memberikan pilihan baru yang akan mengubah pengalaman pengobatan bagi orang yang hidup dengan HIV di seluruh Eropa. Suntikan vocabria yang dikombinasikan dengan Rekambys Potential untuk mengurangi beban harian HIV, dari pengobatan oral selama 365 hari menjadi 12 atau 6 suntikan per tahun. Melalui penelitian dan pengembangan inovatif kami, kami sekarang jauh dari memberi orang yang terinfeksi HIV di Eropa jalur pemberian dan pengobatan baru dibandingkan dengan terapi lain. Tujuan dari regimen dosis adalah selangkah lebih dekat. Kami bangga memberikan pilihan pengobatan yang berbeda untuk memenuhi kebutuhan komunitas HIV yang berbeda."

Aplikasi otorisasi pemasaran (MAA) untuk suntikan dan tablet cabotegravir didasarkan pada data dari kunci Fase 3 ATLAS (terapi antiretroviral sebagai terapi penghambatan kerja lama), FLAIR (rejimen injeksi kerja panjang pertama), dan ATLAS-2M. Studi ATLAS dan FLAIR melibatkan lebih dari 1.100 peserta dari 16 negara. Penelitian telah menunjukkan bahwa cabotegravir dan rilpivirine disuntikkan ke otot pinggul sebulan sekali untuk mempertahankan penekanan virologi selama masa penelitian 48 minggu, yang sama efektifnya dengan melanjutkan terapi oral setiap hari. Dalam studi ATLAS dan FLAIR, sekitar 90% pasien yang beralih ke rejimen cabotegravir dan rilpivirine jangka panjang lebih memilih rejimen jangka panjang daripada terapi oral harian sebelumnya.

Dalam dua penelitian ini, di antara pasien yang diobati dengan cabotegravir dan rilpivirine, reaksi merugikan yang paling umum (tingkat 1 sampai 4) yang terjadi pada ≥2% pasien adalah reaksi di tempat suntikan, demam, kelelahan, sakit kepala, nyeri muskuloskeletal, Mual, gangguan tidur. , pusing, ruam kulit dan diare. Selama masa penelitian 48 minggu, total 4% pasien menghentikan pengobatan cabotegravir dan rilpivirine karena efek samping.

Data 48 minggu dari studi kunci ATLAS-2M juga dimasukkan dalam MAA untuk mendukung penggunaan cabotegravir dan rilpivirine setiap 2 bulan. Hasil penelitian menunjukkan bahwa selama 48 minggu penelitian, di antara orang dewasa yang terinfeksi HIV-1 yang tertekan secara virologi, rejimen cabotegravir dan rilpivirine jangka panjang yang disuntikkan setiap 2 bulan memiliki aktivitas dan keamanan antivirus yang tidak kalah dengan rejimen injeksi bulanan. Dalam studi ATLAS-2M, tingkat penarikan (12/522 [2,3%]) yang disebabkan oleh efek samping yang serius (SAE, 27/522 [5,2%]) dan efek samping (AE) selama periode 48 minggu sangat rendah. . Kelompok pertama serupa (SAE: 19/523 [3,6%], tingkat penarikan karena AE: 13/523 [2,5%]).

Data hasil yang dilaporkan oleh pasien dalam penelitian ATLAS-2M menunjukkan bahwa kepuasan dan penerimaan pengobatan sangat tinggi. Dibandingkan dengan pengobatan oral harian (pemberian oral), 98% (n=300/306) dari subjek menerima pemberian oral secara acak Setelah pengenalan, cenderung diberikan setiap 2 bulan. Hasilnya menunjukkan bahwa frekuensi dan kemudahan pemberian dosis adalah alasan paling umum untuk pilihan pengobatan pertama setiap 2 bulan.