Pengenalan API

API (Bahan Farmasi Aktif) API adalah definisi yang didefinisikan dengan baik dalam ICH Q7A: segala zat atau campuran zat yang dimaksudkan untuk digunakan dalam pembuatan obat-obatan, dan ketika digunakan dalam obat-obatan, menjadi obat aktif. bahan. Zat-zat tersebut dapat memiliki aktivitas farmakologis atau efek langsung lainnya dalam diagnosis, perawatan, pengurangan gejala, pengobatan atau pencegahan penyakit, atau dapat mempengaruhi fungsi atau struktur tubuh. Mengacu pada bahan baku yang digunakan dalam produksi berbagai sediaan, yang merupakan bahan aktif dalam sediaan, yang dibuat dengan sintesis kimia, ekstraksi tanaman atau bioteknologi. Mereka digunakan sebagai bubuk obat, kristal, ekstrak, dll, tetapi pasien tidak dapat mengambilnya secara langsung. Zat. Bahan aktif obat. Obat bahan baku hanya bisa menjadi obat untuk aplikasi klinis jika diproses menjadi sediaan farmasi. Menurut sumbernya, API dibagi menjadi dua kategori utama: obat sintetis kimia dan obat kimia alami. Obat-obatan sintetis kimia dapat dibagi lagi menjadi obat-obatan sintetis anorganik dan obat-obatan sintetis organik. Obat sintetik anorganik adalah senyawa anorganik (sangat sedikit unsur), seperti aluminium hidroksida dan magnesium trisilikat untuk pengobatan ulkus lambung dan duodenum; obat sintetik organik terutama terdiri dari bahan kimia organik dasar, melalui serangkaian Obat organik yang dihasilkan oleh reaksi kimia (seperti aspirin, kloramfenikol, kafein, dll). Obat kimia alami dapat dibagi menjadi obat biokimia dan obat fitokimia menurut sumbernya. Antibiotik umumnya diproduksi oleh fermentasi mikroba dan termasuk dalam kategori biokimia. Berbagai antibiotik semi-sintetis yang telah muncul dalam beberapa tahun terakhir adalah produk yang menggabungkan biosintesis dan sintesis kimia. Di antara API, proporsi obat sintetis organik, output dan nilai output adalah yang terbesar, yang merupakan pilar utama industri farmasi kimia. Kualitas bahan baku menentukan kualitas sediaan. Oleh karena itu, standar kualitasnya sangat ketat. Negara-negara di seluruh dunia telah menetapkan standar farmakope nasional yang ketat dan metode kontrol kualitas untuk API mereka yang banyak digunakan.