Nerlynx (neratinib) terdaftar di Singapura, mengurangi risiko kambuh oleh 42%, dan Beihai Kangcheng Apakah terdaftar di Hong Kong!

Puma Bioteknologi adalah perusahaan biofarmasi difokuskan pada pengembangan dan komersialisasi produk inovatif untuk meningkatkan perawatan kanker. Baru-baru ini, perusahaan mengumumkan bahwa mitra resminya khusus Therapeutics Asia (Sta) telah meluncurkan kanker payudara yang ditargetkan terapi obat nerlynx (neratinib, neratinib) di Singapura, yang cocok untuk kanker payudara dini dengan HER2 berlebih/amplifikasi pasien dewasa menjalani terapi ajuvan intensif setelah menyelesaikan terapi ajuvan dengan trastuzumab. Nerlynx disetujui oleh Singapore Health Sciences Authority (HSA) pada bulan Desember 2019, enam bulan menjelang jadwal yang diharapkan. Sebelum persetujuan, beberapa pasien di Singapura telah menerima perawatan Nerlynx melalui program akuisisi pasien yang ditunjuk.

Nerlynx adalah obat oral yang digunakan pada wanita dengan HER2 + kanker payudara awal yang telah menjalani operasi, kemoterapi, dan terapi ajuvan dengan trastuzumab. Data dari extenet, fase III uji klinis, menegaskan bahwa nerlynx dapat secara signifikan mengurangi risiko kekambuhan pada pasien dengan HER2 + kanker payudara awal, dan wanita yang memulai terapi hormon (HR +) dan memulai pengobatan nerlynx dalam 12 bulan setelah menyelesaikan ajuvan trastuzumab manfaat terbesar dalam wanita ini. Untuk pasien wanita ini, risiko kekambuhan 5 tahun berkurang sebesar 42%.

Saat ini, di klinik, pengobatan efektif tumor selalu reseksi bedah. Perawatan selain pembedahan disebut terapi ajuvan. Tujuannya adalah untuk menghilangkan sisa lesi metastasis kecil, mengurangi kemungkinan kambuh tumor dan metastasis, dan meningkatkan tingkat kesembuhan. Terapi ajuvan intensif adalah pengobatan berikutnya setelah terapi ajuvan untuk lebih mengurangi risiko kambuh kanker payudara. Peluncuran Nerlynx akan memberikan pasien kanker payudara wanita dengan pilihan pengobatan baru dan penting untuk lebih mengurangi risiko terulangnya HER2-positif kanker payudara. Dalam hal obat, dosis yang dianjurkan dari Nerlynx adalah 240 mg (6 tablet 40 mg), yang diambil secara lisan sekali sehari dan diambil dengan makanan selama satu tahun. Perlu dicatat bahwa ketika Nerlynx pertama kali diberikan, anti-diare pengobatan preventif harus dimulai dan dilanjutkan dalam pertama 2 siklus pengobatan (56 hari), dan kemudian jika perlu, anti-diare pengobatan preventif dapat dilanjutkan untuk mencegah sumber obat diare.

Perlu disebutkan bahwa pada awal November 2019, Beimar Kangcheng Pharmaceutical Co, Ltd (North Sea Kangcheng, CANbridge), mitra resmi dari Puma Nerlynx di Cina Raya, mengumumkan bahwa Nerlynx (nalatinib) telah disetujui untuk listing di Hong Kong. Ini adalah persetujuan pertama Nerlynx di Cina lebih besar dan kanker pertama Beihai Kangcheng terapi target obat. Beihai Kangcheng menandatangani perjanjian lisensi eksklusif dari Nerlynx di Cina Raya dengan Puma pada Januari 2018. Pada bulan September tahun yang sama, itu mengirimkan aplikasi pemasaran obat baru untuk administrasi obat Nasional Cina (NMPA) dan menerima penerimaan formal. Indikasi adalah: hal ini digunakan untuk terapi ajuvan intensif setelah terapi ajuvan trastuzumab untuk HER2-positif pasien kanker payudara awal.

Dr. Yap Yoon-SIM, seorang penyelidik di pengadilan ExteNET dan ahli onkologi di National Cancer Center di Singapura, mengatakan: "pengenalan Nerlynx menyediakan pasien kanker payudara dengan opsi baru yang dapat lebih mengurangi risiko kekambuhan.

Beberapa pasien dengan HER2 + kanker payudara memiliki risiko tinggi kekambuhan bahkan jika mereka menerima kemoterapi standar dan terapi ajuvan dengan trastuzumab. Tergantung pada ukuran tumor dan jumlah nodus limfa yang terkena, risiko ini mungkin antara 10% dan 30% dalam lima tahun pertama. Kita tahu bahwa bahkan setelah 5 tahun diagnosis, risiko kekambuhan masih ada, terutama pada pasien dengan hormon reseptor positif (HR +) kanker payudara. Nerlynx dapat memberikan manfaat tambahan dalam mengurangi risiko kekambuhan, terutama untuk pasien dengan penyakit berisiko tinggi. Pada dasarnya, ini memberikan pasien kesempatan lain untuk tetap bebas penyakit. "

Data kesehatan Singapura menunjukkan bahwa kanker payudara adalah kanker yang paling umum mempengaruhi perempuan di Singapura, terhitung hampir 30% dari semua kasus kanker. Diperkirakan bahwa satu dari 15 wanita didiagnosis dengan kanker payudara sebelum usia 75 tahun.

Kanker payudara adalah tumor yang paling umum pada wanita, dan sekitar 20%-25% dari tumor kanker payudara overexpress protein HER2. Dibandingkan dengan jenis kanker payudara, kanker payudara HER2-positif sering lebih agresif, meningkatkan risiko perkembangan penyakit dan kematian. Meskipun penelitian telah menunjukkan bahwa trastuzumab dapat mengurangi risiko kambuh awal kanker payudara HER2-positif, sekitar 25% pasien kambuh setelah menerima trastuzumab. Pasien dengan metastasis HER2-positif kanker payudara yang berulang biasanya tidak dapat disembuhkan. Situs yang metastasis termasuk payudara kontralateral, otak, paru, tulang, dll. Metastasis otak adalah salah satu penyebab utama kematian.

Nerlynx (neratinib) adalah tirosin kinase inhibitor oral, ampuh, dan ireversibel (TKI) yang menghambat pertumbuhan tumor dan menghambat Pan-Her Family (HER1, HER2, HER4) dan hilir signaling jalur transduksi transfer. Mekanisme kerja obat ini berbeda dengan Herceptin Roche (trastuzumab) dan obat kanker payudara baru Perjeta (pertuzumab). Dua terakhir adalah obat antibodi monoklonal yang menargetkan reseptor HER2 pada permukaan sel kanker HER2-positif. Tubuh.

Perlu disebutkan bahwa Nerlynx adalah obat pengobatan ajuvan intensif pertama yang disetujui oleh Amerika Serikat dan Uni Eropa untuk kanker payudara dini HER2 +. Obat ini disetujui di Amerika Serikat dan Uni Eropa pada bulan Juli 2017 dan September 2018, masing-masing. Perawatan ajuvan pasca operasi intensif dari Terapi adjuvan trastuzumab untuk HER2 + pasien kanker payudara awal.

Pada bulan Februari 2020, FDA AS menyetujui indikasi baru untuk Nerlynx: dikombinasikan dengan capecitabine untuk HER2 metastasis positif yang sebelumnya gagal 2 atau lebih HER2 terapi bertarget perawatan (penyakit garis ketiga) pasien kanker payudara.

Hasil dari studi NALA tahap III menunjukkan bahwa garis ketiga HER2-positif metastasis kanker payudara dari Nerlynx + capecitabine kombinasi rejimen secara signifikan memperpanjang kelangsungan hidup bebas penyakit dibandingkan dengan Tykerb (Lapatinib) + capecitabine kombinasi rejimen periode (median PFS: 8,8 bulan vs 6,6 bulan; HR = 0,76, 95% CI: 0,63, 0,93; p = 0,0059), perkembangan penyakit 12-bulan-free survival tingkat perbaikan (29% vs 15%), 24 bulanan perkembangan-tingkat kelangsungan hidup bebas meningkat (12% vs 3%). Selain itu, dibandingkan dengan Tykerb + capecitabine kelompok pengobatan, yang Nerlynx + capecitabine kelompok pengobatan berkepanjangan keseluruhan kelangsungan hidup (OS) (median OS: 21 bulan vs 18,7 bulan) dan tingkat respons yang ditingkatkan objektif (ORR) (32,8% vs 26,7%), durasi median pengampunan (DOR) diperpanjang (8,5 bulan vs 5,6 bulan).

Puma bekerja sama dengan mitra resmi di seluruh dunia untuk mencari persetujuan untuk indikasi kedua di semua negara dan wilayah yang telah disetujui Nerlynx saat ini. (Bioon.com)