Obat Baru Untuk Jenis 2 Diabetes! Dorzagliatin

Hua Medicine baru-baru ini mengumumkan hasil positif dari aktivator glukokinase ganda mekanisme pertama dunia dorzagliatin (HMS 5552) studi klinis HMM 0112.

HMM 0112 adalah uji coba fase I di Amerika Serikat yang dilakukan pada pasien dengan diabetes tipe 2 yang diobati dengan metformin, inhibitor DPP-4, atau SGLT - 2 inhibitor sendiri atau dalam kombinasi tetapi memiliki kontrol glikemik yang tidak memadai. Tujuan utama adalah untuk menyelidiki farmakokinetik (PK) dan karakteristik farmakodinamik (PD) dari dorzagliatin dan empagliflozin (penghambat SGLT - 2 ) sebagai monoterapi atau terapi kombinasi. Hasil PK menunjukkan bahwa dorzagliatin (75 mg BID [2 kali sehari]) dan empagliflozin (25 mg QD [1 waktu sehari]) tidak berpengaruh pada mereka masing-masing karakteristik PK ketika diberikan bersama, mendukung aplikasi klinis gabungan mereka, dan hasil PD menunjukkan bahwa kemanjuran terapi kombinasi memiliki efek sinergis yang jelas.

Dalam tes toleransi glukosa oral (OGTT), efek hipoglikemik dari kelompok perlakuan gabungan (AUEC: 279 h • mg / dL) secara signifikan lebih baik daripada monoterapi englitazone (AUEC: 452 h • mg / dL, p 0010010 lt; 0. 01) monoterapi Dorzagliatin (AUEC: 364 h • mg / dL, p 0010010 lt; 0. {{8 8} }). Selain itu, sekresi C-peptida dari terapi kombinasi juga secara signifikan lebih tinggi daripada monoterapi englitinine. Hasil ini mendukung pengembangan pengobatan kombinasi dorzagliatin dan englitin, yang akan memberikan kemanjuran yang lebih baik dan solusi yang lebih baik untuk pasien dengan diabetes tipe 2 .

Saat ini, ada 435 juta orang dengan diabetes tipe 2 di seluruh dunia. Diabetes membebankan beban medis yang sangat besar pada sistem medis global. Terapi diabetes yang ada tidak dapat secara efektif mengendalikan kemunduran penyakit, menyebabkan berbagai komplikasi pada pasien dengan diabetes, seperti kehilangan penglihatan, neuropati perifer, gangguan fungsi ginjal, dan penyakit pembuluh darah jantung dan stroke.

Dorzagliatin adalah aktivator glukokinase kerja ganda (GKA) ganda pertama di dunia 0010010 #, yang bertujuan untuk mengendalikan perkembangan penyakit degeneratif diabetes yang progresif dengan mengembalikan homeostasis glukosa pada pasien dengan tipe {{3 }}diabetes. Dengan memperbaiki cacat fungsi sensor glukosa glukokinase, dorzagliatin memiliki potensi untuk mengembalikan homeostasis glukosa darah pasien diabetes tipe 2 , dan dapat digunakan sebagai standar pengobatan lini pertama untuk pengobatan penyakit. , atau sebagai kombinasi dengan obat anti-diabetes yang disetujui saat ini. Pengobatan dasar yang digunakan.

Dr. Chen Li, CEO Hualing Pharmaceutical, mengatakan: 0010010 quot; SGLT-2 inhibitor adalah kelas obat oral yang relatif baru untuk pengobatan diabetes tipe 2 ; selain mengendalikan gula darah, obat-obatan ini juga diketahui memiliki tekanan darah dan penurunan berat badan. Penjualan global dalam 2019 sekitar 6 miliar dolar AS. Hasil positif dari studi HMM 0112 menunjukkan bahwa penambahan dorzagliatin atas dasar SGLT-2 inhibitor dapat meningkatkan kontrol gula darah pasien dengan diabetes tipe 2 , sehingga memperluas populasi pasien yang berlaku . Ini juga menunjukkan efek sinergis dari mengembalikan fungsi pulau kecil. Hasil yang sukses ini akan memajukan misi kami untuk memberikan dorzagliatin sebagai monoterapi atau dalam kombinasi dengan agen hipoglikemik oral terlaris yang saat ini disetujui. Saat ini, kami telah membuktikan bahwa dorzagliatin dikombinasikan dengan Westa Sitagliptin (penghambat DPP-4, dunia 0010010 # 39; agen hipoglikemik oral terlaris) dan metformin (lini pertama global) agen hipoglikemik oral) memiliki hasil positif yang serupa. Dengan cara ini, tujuan kami adalah menjadi tipe 2 Pasien diabetes memberikan perawatan yang sama sekali baru, melalui monoterapi dorzagliatin atau dalam kombinasi dengan Metode diabetes yang tersedia saat ini untuk mencegah atau menunda timbulnya diabetes dan komplikasinya. {{0} } quot;

Pada bulan November 2019, Hualing Pharmaceuticals mengumumkan hasil top-line 24-minggu dari dorzagliatin 0010010 # 39; studi klinis fase III pertama (HMM 0301, NCT03173 {{ 4}} 1). Perusahaan akan mengumumkan hasil utama 52-minggu atas penelitian HMM 0301 pada kuartal ketiga tahun ini. Saat ini, percobaan klinis terdaftar tahap III (HMM 0302) lain mengevaluasi pengobatan kombinasi dorzagliatin dan metformin untuk diabetes tipe 2 telah menyelesaikan 24 minggu tindak lanjut. Hualing Pharmaceutical berencana untuk mempublikasikan temuan utama penelitian selama 24 minggu sebelum kuartal ketiga tahun ini, dan hasil utama The 52-minggu akan diumumkan sebelum akhir tahun. Pada bulan Januari tahun ini, Hualing Pharmaceutical juga mengumumkan hasil ideal dari studi klinis fase I (HMM 0111) dari dorzagliatin yang dikombinasikan dengan sitagliptin (sitagliptin, penghambat DPP-4) untuk pengobatan tipe 2 diabetes, mengkonfirmasikan bahwa dorzagliatin dan Sieg Keuntungan klinis dan sinergi potensial dari kombinasi leutin. Selain itu, hasil positif dari studi klinis fase I lainnya (HMM 0110) menunjukkan potensi dorzagliatin pada pasien diabetes tipe 2 dengan penyakit ginjal kronis lanjut.

Studi HMM 0301 termasuk pasien dengan diabetes tipe 2 yang belum pernah menerima pengobatan diabetes. 24 minggu pertama dari penelitian adalah studi acak, double-blind, terkontrol plasebo dan keamanan. Pasien dimasukkan dalam dorzagliatin atau plasebo dalam rasio 2: 1 Kelompok menerima dorzagliatin 75 mg dua kali sehari atau plasebo. Penyelidik melakukan tindak lanjut setiap 4 minggu. 2 8 minggu terakhir dari penelitian ini adalah studi keamanan obat aktif label terbuka. Semua pasien menerima dorzagliatin 75 mg dua kali sehari.

Data dari minggu pertama 24 monoterapi menunjukkan bahwa penelitian ini mencapai titik akhir kemanjuran utama: setelah 24 minggu pengobatan, hemoglobin terglikasi (HbA 1 c) dalam kelompok pengobatan dorzagliatin dikurangi 1. 07% dari garis dasar {{{{1 0}}}}. 35% (rata-rata kuadrat terkecil), dan grup plasebo dari baseline {{{{1 0}}}}. 37% dikurangi dengan 0. {{1 0}}%. Dibandingkan dengan kelompok plasebo, penurunan HbA 1 c pada kelompok perlakuan dorzagliatin secara statistik signifikan (p 00 1 00 1 0 lt; 0,000 1).

Menurut hasil analisis set data protokol, menurut American Diabetes Association 0010010 # {{1}}; standar kepatuhan pengobatan ADA (pasca perawatan HbA 1 c adalah kurang dari 7%), {{5}}. 5% dari pasien dalam kelompok perawatan dorzagliatin memenuhi standar, dan kelompok plasebo 0010010 # {{ 1}}; tingkat kepatuhan adalah 2 1. 5%. Signifikansi statistik yang signifikan (PPS, p 0010010 lt; 0,000 1); titik akhir komposit dari tingkat kontrol homeostasis glukosa, yaitu, pengobatan HbA 1 c mencapai standar dan tidak ada kejadian hipoglikemik terjadi pada saat yang sama, mencapai {{5}}% dalam kelompok dorzagliatin, secara signifikan lebih tinggi dari 2 1. 5% tingkat kepatuhan dalam kelompok plasebo (P 0010010 lt; 0,000 1). Dorzagliatin ditoleransi dengan baik selama 24 minggu monoterapi.