Ozempic (semaglutide) Dosis tinggi 2.0mg Akan Disetujui di UE: Untuk Perawatan Intensif!

Novo Nordisk baru-baru ini mengumumkan bahwa Komite European Medicines Agency (EMA) untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah mengeluarkan tinjauan positif yang menunjukkan persetujuan obat hipoglikemik Ozempic.semaglutide, persiapan subkutan, mingguan Satu kali) Otorisasi pemasaran yang ada untuk ekstensi label: pengenalan dosis baru 2,0 mg. Saat ini, Ozempic disetujui di Uni Eropa untuk pengobatan pasien dewasa dengan diabetes tipe 2, dengan dosis 0,5 mg dan 1,0 mg.

Sekarang, pendapat CHMP akan diajukan ke Komisi Eropa (EC) untuk ditinjau, yang biasanya membuat keputusan peninjauan akhir dalam waktu 2 bulan. Saat ini, aplikasi ekstensi label Ozempic 2.0mg juga sedang ditinjau oleh FDA AS. Jika disetujui, Ozempic 2.0mg akan memberikan pilihan pengobatan penting bagi pasien dengan diabetes tipe 2 yang membutuhkan perawatan intensif untuk mencapai tujuan glukosa darah individual.

Pendapat ulasan positif CHMP didasarkan pada hasil uji coba Fase 3b SUSTAIN FORTE. Data menunjukkan bahwa dibandingkan dengan dosis Ozempic 1,0 mg yang disetujui, dosis Ozempic 2,0 mg menunjukkan efek penurunan gula darah yang signifikan dan lebih baik secara statistik (HbA1C). Kedua dosis memiliki keamanan dan toleransi yang baik, dan efek samping yang paling umum adalah kejadian gastrointestinal.

Ozempic adalah analog glukagon-like peptida 1 (GLP-1) sekali seminggu. Obat ini adalah persiapan injeksi subkutan. Dosis yang disetujui saat ini adalah 0,5mg dan 1.0mg. Sangat cocok untuk: (1) Sebagai sarana tambahan penyesuaian diet dan olahraga untuk meningkatkan kontrol gula darah pasien dewasa dengan diabetes tipe 2; (2) Untuk pasien dewasa dengan diabetes tipe 2 dengan penyakit kardiovaskular (CVD), mengurangi terjadinya kejadian kardiovaskular utama yang merugikan (MACE, termasuk risiko kematian kardiovaskular, serangan jantung non-fatal, stroke non-fatal).

SUSTAIN FORTE adalah uji coba kemanjuran dan keamanan fase 3b 40 minggu. Sebanyak 961 pasien dewasa dengan diabetes tipe 2 yang memerlukan perawatan intensif (penurunan gula darah tambahan) terdaftar. Ini mengevaluasi suntikan subkutan mingguan darisemaglutide2.0mg dan semaglutide 1.0mg sebagai suplemen untuk metformin dan / atau sulfonylureas. Titik akhir utama adalah penurunan kadar glukosa darah (HbA1c) pada minggu ke-40 pengobatan. Analisis data yang diumumkan pada pertemuan tersebut menggunakan metode statistik berdasarkan produk percobaan estimand, yaitu, semua pasien mematuhi pengobatan obat penelitian dan efek pengobatan obat hipoglikemik lainnya tidak digunakan.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa percobaan mencapai titik akhir utama: setelah 40 minggu pengobatan, kelompok dosis 2,0 mg memiliki penurunan kadar glukosa darah (HbA1c) yang lebih baik secara statistik lebih baik daripada kelompok dosis 1,0 mg (pengurangan HbA1C dari awal: 2,2% vs 1,9%). Selain itu, kelompok dosis 2,0 mg juga menunjukkan keunggulan dalam penurunan berat badan (6,9 kg vs 6,0 kg). Analisis post-hoc lebih lanjut dari subkelompok BMI dasar menunjukkan bahwa dosis 2,0 mg menunjukkan penurunan berat badan yang lebih besar dibandingkan dengan dosis 1,0 mg. Dalam analisis utama, kejadian efek samping (AE) pada dua dosis serupa di semua subkelompok HbA1C dan BMI dasar. Efek samping yang paling umum adalah kejadian gastrointestinal (mual, diare, dan muntah), yang konsisten dengan efek samping dalam kategori agonis reseptor GLP-1.

Hasil tes SUSTAIN FORTE

Semaglutide adalah analog dari peptida-1 seperti glukagon manusia (GLP-1), yang mempromosikan sekresi insulin dan menghambat sekresi glukagon melalui mekanisme konsentrasi-dependent glukosa, yang dapat membuat diabetes mellitus tipe 2 Tingkat gula darah pasien telah meningkat secara signifikan, dan risiko hipoglikemia lebih rendah. Sebagai tambahansemaglutideJuga dapat menyebabkan penurunan berat badan dengan mengurangi nafsu makan dan mengurangi asupan makanan. Selain itu, semaglutide juga dapat secara signifikan mengurangi risiko kejadian kardiovaskular utama (MACE) pada pasien dengan diabetes tipe 2.

Di China, Ozempic (1,0mg, 0,5mg) disetujui pada April 2021 untuk mengobati pasien dengan diabetes tipe 2 (T2D) dan meningkatkan kontrol gula darah. Novotel® adalah analog glukagon-like peptide-1 (GLP-1) yang sudah lama bertindak dengan waktu paruh hingga 7 hari, cocok untuk suntikan mingguan dan konsentrasi darah yang stabil. Novotel yang kuat, tahan lama dan multi-efek® tidak hanya akan secara efektif membantu pasien untuk mencapai standar glukosa darah yang stabil, tetapi juga membantu pasien mencapai perlindungan jangka panjang dengan manfaat metabolik kardiovaskular yang komprehensif, sangat meningkatkan kepatuhan obat pasien, dan meningkatkan kelangsungan hidup pasien Kualitas membantu pasien kembali hidup dalam damai.

Di Cina, jumlah pasien diabetes melebihi 129,8 juta, yang hanya 15,8% telah mencapai standar kontrol glukosa darah. Diabetes rentan menyebabkan penyakit makrovaskular, penyakit mikrovaskuler dan komplikasi lainnya, yang secara serius mempengaruhi kualitas hidup pasien dan meningkatkan beban penyakit. Di antara mereka, penyakit kardiovaskular adalah penyebab utama kematian pada pasien dengan diabetes tipe 2. Di Cina, 1 dari 3 pasien diabetes menderita penyakit kardiovaskular. Kontrol glukosa darah di bawah standar dan manajemen indikator kardiovaskular dan metabolik yang buruk seperti tekanan darah, lipid darah, dan berat badan adalah alasan utama tingginya insiden komplikasi pada pasien diabetes Cina. Oleh karena itu, pengobatan diabetes perlu fokus pada manfaat keseluruhan pasien, mempertimbangkan kontrol glukosa darah dan hasil kardiovaskular, dan secara komprehensif mengelola beberapa faktor risiko.

Sebagai produk GLP-1 blockbuster yang diberikan seminggu sekali, Novotel® menggunakan teknologi terobosan untuk memperpanjang waktu paruh hingga 7 hari, mencapai dosis seminggu sekali, mengendalikan gula dengan kuat, secara akurat memenuhi standar, dan mendapat manfaat dari metabolisme kardiovaskular yang komprehensif, Untuk memberikan pilihan pengobatan yang lebih efektif, sederhana dan aman untuk pasien Cina dengan diabetes tipe 2. Persetujuan Novotel® akan lebih mempromosikan transformasi metode pengobatan diabetes China dan konsep pengobatan, membantu manajemen penyakit yang komprehensif, meningkatkan hasil pengobatan jangka panjang, dan membantu pasien kembali ke kehidupan yang damai.