Selektif Estrogen Receptor Degrading Agent (SERD) Elacestrant Tahap 3 Keberhasilan Klinis!

Menarini Group adalah perusahaan farmasi dan diagnostik swasta Italia. Baru-baru ini, perusahaan dan Radius Health bersama-sama mengumumkan hasil top-line positif dari studi EMERALD Fase 3. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui kemanjuran dan keamanan elacestrant sebagai monoterapi (per oral sekali sehari) relatif terhadap standar perawatan (SoC) dalam pengobatan ER+/HER2- stadium lanjut atau kanker payudara metastatik (mBC).

elacetrant adalah agen pendegradasi reseptor estrogen selektif (SERD). Sebanyak 466 pasien terdaftar dalam studi EMERALD, di mana 220 (47%) pasien memiliki tumor dengan mutasi reseptor estrogen 1 (ESR1). Mutasi ESR1 merupakan faktor pendorong penting untuk resistensi pasien ER+/HER2-mBC terhadap terapi endokrin.

Percobaan memiliki dua titik akhir utama: kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) pada keseluruhan populasi, dan PFS pada pasien dengan tumor dengan mutasi reseptor estrogen 1 (ESR1).

Hasilnya menunjukkan bahwa studi EMERALD mencapai dua titik akhir primer yang umum: baik populasi keseluruhan dan subkelompok mutasi ESR1 memiliki peningkatan PFS yang signifikan secara statistik. Dalam penelitian ini, keamanan elacetrant mirip dengan uji klinis sebelumnya.

Berdasarkan hasil tersebut, Menarini Group dan Radius Health berencana untuk mengajukan aplikasi listing elacestrant di Amerika Serikat dan Uni Eropa pada tahun 2022. Pada tahun 2018, elacetrant diberikan Fast Track Status (FTD) oleh FDA AS.

CEO Menarini Group Elcin Barker Ergun berkomentar: “Kami sangat senang karena elacetrant adalah yang pertama menunjukkan garis atas positif dalam uji klinis utama sebagai monoterapi dalam pengobatan ER+HER2 lanjutan atau mBC dibandingkan dengan SoC. Hasil SERD oral. Hasilnya membuka jalan bagi kami untuk bekerja sama dengan badan pengatur untuk menyediakan elasestrant bagi pasien dengan kanker payudara stadium lanjut ER+/HER2 atau kanker payudara metastatik. Masih ada kebutuhan medis besar yang belum terpenuhi di bidang ini. Perlu dicatat bahwa Untuk subkelompok mutasi ESR1, hasil garis atas juga positif. Kami berencana untuk membagikan data ini di Simposium Kanker Payudara San Antonio pada bulan Desember.&kutipan;