Uni Eropa Menyetujui Sanofi Plavix (Clopidogrel) Dikombinasikan Dengan Aspirin Untuk Mengobati Jenis Stroke Tertentu!

Sanofi baru-baru ini mengumumkan bahwa Komisi Eropa (EC) telah menyetujui Plavix (clopidogrel) untuk indikasi baru: dalam waktu 24 jam setelah serangan iskemik transien (TIA) atau peristiwa stroke iskemik (IS). , Plavix dikombinasikan dengan aspirin untuk pengobatan pasien dewasa dengan TIA risiko sedang hingga tinggi (skor ABCD2 ≥ 4) atau IS ringan (NIHSS ≤ 3). Indikasi baru ini meliputi: dalam 24 jam setelah onset, kombinasi Plavix dan aspirin selama 21 hari, diikuti dengan terapi antiplatelet tunggal jangka panjang.

Plavix adalah obat antiplatelet yang pertama kali disetujui di Uni Eropa pada tahun 1998 untuk pasien dengan riwayat stroke iskemik, infark miokard, dan penyakit pembuluh darah perifer untuk mengurangi risiko stroke, infark miokard, dan kematian kardiovaskular. Perlu disebutkan bahwa Plavix adalah antagonis reseptor ADP pertama yang disetujui oleh Uni Eropa.

Sejak Plavix diperkenalkan 20 tahun lalu, lebih dari 200 juta pasien telah menggunakannya dalam berbagai penyakit pembuluh darah dengan atau tanpa aspirin. Lebih dari 250.000 pasien dipelajari dalam Cardiovascular Outcome Trial (CVOT).

Indikasi tambahan ini didasarkan pada hasil dari 2 uji klinis Fase 3 tersamar ganda, acak, terkontrol plasebo, dan disponsori penyidik. Kedua uji coba tersebut melibatkan lebih dari 10.000 pasien, dan hasilnya menunjukkan bahwa kombinasi Plavix dan aspirin lebih unggul daripada aspirin saja dalam mengurangi risiko stroke berikutnya, dan memiliki keamanan keseluruhan yang dapat diterima.

Studi POINT melakukan kombinasi Plavix dan aspirin pada 4.881 pasien dalam populasi internasional. Hasil penelitian menunjukkan bahwa dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan aspirin saja, jumlah pasien dengan kejadian iskemik berat pada pasien yang diobati dengan Plavix dan aspirin berkurang. 25% (5.0% vs 6.5%; HR: 0.75; 95% CI: 0.59-0.95; p=0.02).

Dalam studi CHANCE, 5.170 pasien China dengan onset pertama IS ringan atau serangan iskemik transien risiko tinggi (TIA) dirawat. Hasil penelitian menunjukkan bahwa dalam 90 hari, dibandingkan dengan pasien yang memakai aspirin saja, pengobatan kombinasi Plavix dan aspirin Jumlah pasien dengan stroke berikutnya berkurang secara signifikan sebesar 32% (8,2% vs 11,7%; HR=0,68; 95% CI: 0,57- 0,81; p<>

Sandra Silvestri, MD, Kepala Global Sanofi General Medicines, mengatakan: “Untuk pasien yang baru saja mengalami IS ringan atau TIA risiko sedang hingga tinggi, intervensi dini yang tepat sangat penting untuk mengurangi risiko stroke berikutnya. Risiko kekambuhan ini terjadi dalam beberapa minggu pertama. Sangat tinggi. Indikasi baru ini mencerminkan komitmen teguh kami untuk memajukan terapi kardiovaskular. Plavix adalah obat pertama dari jenisnya yang disetujui untuk digunakan di Uni Eropa, dan lebih dari 20 tahun kemudian, kami bangga untuk terus memperluas jangkauan aplikasi klinisnya."