FDA AS Menyetujui Dalvance (Dalbavancin): Pengobatan Dosis Tunggal Infeksi Bakteri Kulit dan Jaringan Kulit Akut (ABSSSI)!

AbbVie baru-baru ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Dalvance (dalbavancin) untuk pengobatan infeksi bakteri kulit dan struktur kulit akut (ABSSSI) pada pasien anak (dari lahir hingga di bawah 18 tahun).

Dalvance adalah rejimen infus dosis tunggal pertama dan satu-satunya untuk pengobatan ABSSSI pada pasien anak sejak lahir. Obat ini diberikan sebagai infus intravena (IV) 30 menit dan digunakan pada pasien anak untuk mengobati ABSSSI yang disebabkan oleh bakteri gram positif yang rentan, termasuk infeksi yang disebabkan oleh Staphylococcus aureus (MRSA) yang resisten methicillin. Dalam hal pengobatan, untuk pasien anak dengan bersihan kreatinin 30ml/menit/1,73m2, rejimen dosis yang direkomendasikan Dalvance yang disetujui adalah: rejimen dosis tunggal berdasarkan usia dan berat badan pasien anak.

Di Amerika Serikat, Dalvance sebelumnya telah disetujui untuk pengobatan ABSSSI pada orang dewasa (18 tahun ke atas). Di antara pasien dewasa, Dalvance adalah antibiotik intravena pertama dan satu-satunya dengan rejimen dosis tunggal (1500mg) dan rejimen dua dosis (1000mg, 500mg setelah satu minggu).

Dalvance adalah generasi kedua, semi-sintetik, antibiotik lipoglikopeptida yang menambahkan rantai samping lipofilik ke tulang punggung glikopeptida yang ditingkatkan. Dalvance memiliki aktivitas bakterisida terhadap serangkaian bakteri Gram-positif in vitro, seperti Staphylococcus aureus (termasuk resisten methicillin, juga dikenal sebagai strain MRSA) dan Streptococcus pyogenes, serta spesies Streptococcus tertentu lainnya.

Margaret Burroughs, Direktur Medis Penyakit Menular AbbVie's, mengatakan:"Infeksi serius pada anak-anak sulit diobati. ABSSI memiliki dampak yang besar pada anak-anak karena infeksi ini biasanya memerlukan antibiotik intravena, yang menyebabkan rawat inap. Dalvance disetujui sebagai rejimen dosis tunggal. Digunakan pada pasien anak, ini memberikan kontribusi yang berarti untuk pengobatan anak-anak dan bayi ABSSI.&kutipan;

ABSSSI adalah infeksi bakteri pada kulit dan jaringan terkait, terutama disebabkan oleh patogen Gram-positif, termasuk Staphylococcus aureus dan Streptococcus pyogenes. Meskipun ABSSSI sering terjadi, infeksi ini bisa serius dan dapat mengancam jiwa. ABSSSI merupakan sumber penting morbiditas anak. Abses kulit dan selulitis adalah jenis utama infeksi kulit yang dinilai oleh dokter anak. Di Amerika Serikat, ABSSSI menghasilkan 3 juta kunjungan penitipan anak setiap tahun, menempatkan beban berat pada sistem perawatan kesehatan.

struktur kimia dalbavancin

Persetujuan didasarkan pada hasil uji klinis multisenter, label terbuka, terkontrol positif (Dalvance merawat pasien anak-anak ABSSSI sejak lahir hingga di bawah usia 18 tahun) dan 3 studi farmakokinetik. Dalam studi ABSSSI, Dalvance dievaluasi dengan vankomisin intravena (infeksi gram positif resisten methicillin) atau oksasilin intravena atau flukloksasilin (infeksi gram positif sensitif methicillin) Peningkatan keamanan dan efektivitas. Dalam studi tersebut, pasien secara acak dengan rasio 3:3:1 dan menerima Dalvance dosis tunggal, Dalvance dosis ganda, atau rejimen antibiotik terkontrol. Tujuan utama dari penelitian ini adalah untuk mengevaluasi keamanan dan tolerabilitas Dalvance.

Untuk mengevaluasi efek terapeutik Dalvance dalam percobaan pediatrik ABSSSI, 183 pasien dengan ABSSSI dalam populasi modifikasi intention-to-treat (mITT) dianalisis. Populasi mITT mencakup semua pasien secara acak yang menerima dosis obat studi dan didiagnosis dengan ABSSI yang disebabkan oleh bakteri Gram-positif.

Analisis ini mengevaluasi respon klinis awal pada 48-72 jam: penilaian didasarkan pada pengurangan 20% dalam ukuran lesi dibandingkan dengan pemeriksaan dasar dan anak-anak berusia 3 tahun ke atas tidak menerima terapi antimikroba penyelamatan. Lima pasien dalam kelompok usia dari lahir sampai kurang dari 3 bulan tidak dimasukkan dalam analisis efikasi karena lima pasien ini menggunakan kriteria pendaftaran yang diperluas dan hanya menerima rejimen Dalvance dosis tunggal.

Hasil analisis menunjukkan bahwa proporsi pasien dengan respon klinis dini adalah 97,3% (73/75) pada kelompok dosis tunggal Dalvance, 93,6% (73/78) pada kelompok dosis dua Dalvance, dan 86 0,7% (26/78) pada kelompok kontrol. 30). Hasil uji klinis dari pasien anak menunjukkan bahwa hasil keamanan Dalvance pada pasien anak serupa dengan yang diamati pada pasien dewasa.