Pengobatan Penyakit Paru Langka Nintedanib Boehringer Ingelheim Disetujui di UE

Pada April 21, waktu setempat, Boehringer Ingelheim mengumumkan bahwa European Medicines Agency (EMA) telah secara resmi menyetujui nintedanib untuk perawatan pasien dewasa dengan penyakit paru interstitial sklerosis terkait sklerosis sistemik (SSc-ILD).

Sclerosis sistemik (SSc), umumnya dikenal sebagai 0010010 quot; scleroderma 0010010 quot ;, adalah cacat, cacat, dan penyakit autoimun langka yang berpotensi fatal, yang dapat menyebabkan berbagai penyakit termasuk paru-paru, jantung, pencernaan saluran, ginjal Organ-organ membentuk bekas luka (fibrosis) dan dapat menyebabkan komplikasi yang mengancam jiwa. Ketika paru-paru terinfeksi, itu menyebabkan penyakit paru-paru interstitial (ILD), yang disebut SSc-ILD. Diperkirakan sekitar 80% dari pasien SSC akan berkembang menjadi ILD, yang juga menjadi faktor kunci dalam kematian pasien SSC, terhitung sekitar 35% dari kematian terkait SSC.

Nintedanib adalah inhibitor tirosin kinase molekul kecil oral yang secara kompetitif menghambat reseptor faktor pertumbuhan fibroblast (FGFR 1-3), reseptor faktor pertumbuhan endotel vaskular (VEGFR 1-3), reseptor faktor pertumbuhan turunan trombosit (PDGFR α dan β) dan reseptor lainnya tirosin kinase memblokir pensinyalan yang memainkan peran kunci dalam proliferasi, migrasi, dan konversi fibroblas, sehingga menghambat fibrosis paru.

Pada September 2019, nintedanib disetujui oleh FDA AS untuk menunda penurunan fungsi paru pada pasien dewasa dengan SSc-ILD, menjadi yang pertama dan saat ini satu-satunya pengobatan yang disetujui untuk penyakit paru langka ini. Sampai sekarang, nintedanib telah disetujui untuk indikasi SSc-ILD di 15 negara, termasuk Kanada, Jepang, dan Brasil.

Persetujuan EMA dibuat setelah Komite Produk Medis Manusia (CHMP) memberikan sikap positif terhadap pengobatan nintedanib SSC-ILD pada Februari 27. Rekomendasi CHMP dan persetujuan EMA didasarkan pada hasil uji klinis SENSCIS fase III. SENSCIS adalah uji coba terkontrol acak terbesar untuk pasien SSc-ILD, yang melibatkan 576 pasien di 32 negara di seluruh dunia. Dalam penelitian ini, pasien secara acak ditugaskan untuk menerima nintedanib (150 mg dua kali sehari) atau plasebo. Titik akhir primer adalah tingkat tahunan penurunan kapasitas vital paksa (FVC) pada pasien SSc-ILD. Studi ini juga mengumpulkan data tentang manifestasi lain dari penyakit. Titik akhir sekunder utama adalah ketebalan kulit dan kualitas hidup terkait kesehatan.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa setelah 52 minggu pengobatan, menggunakan pengukuran FVC, dibandingkan dengan plasebo, pasien dengan kelompok pengobatan nintedanib secara signifikan mengurangi fungsi paru sebesar 44% (FVC disesuaikan tingkat penurunan tahunan: -52. {{ 3}} ml / tahun vs -93. 3 ml / Tahun, perbedaan absolut: 41. 0 ml / tahun [95% CI: 2. 9-79.0 ], p=0. 04). Studi ini juga menunjukkan bahwa keamanan dan tolerabilitas nintedanib dalam pengobatan SSc-ILD mirip dengan pengobatan pasien dengan fibrosis paru idiopatik (IPF).

Faktanya, SSc-ILD adalah indikasi ketiga dari nintedanib. Sebelumnya, obat ini telah disetujui untuk perawatan IPF di lebih dari 75 negara di seluruh dunia dan dijual dengan merek Ofev; itu juga telah disetujui di beberapa negara. Itu dijual di bawah nama merek Vargatef untuk pengobatan kanker paru-paru non-sel kecil.

Ekspansi yang lancar dari indikasi Nintedanib sangat penting bagi Boehringer Ingelheim. Ketika perlindungan paten berakhir, penyakit paru obstruktif kronis (PPOK) dan penjualan blockbuster asma Spiriva (tiotropium) menurun, dan perusahaan sangat membutuhkan Produk untuk mendukung waralaba pernapasannya, peningkatan pesat nintedanib tidak diragukan lagi menjadikannya pilihan terbaik.

Dalam 2019, Boehringer Ingelheim mencapai pendapatan tahunan US $ 21. 28 miliar, peringkat 16 ke-5 dalam daftar pendapatan perusahaan farmasi global. Di antara mereka, penjualan nintedanib meningkat sebesar 31. 6% menjadi 1. 6 7 miliar dolar AS.

Pada saat yang sama, ekspansi label nintedanib 0010010 # 39 untuk penyakit paru-paru langka terus berlanjut. Pada Oktober 10, 2019, FDA memberikan penunjukan terapi terobosan nintedanib untuk pengobatan pasien dengan fibrosis progresif kronis ILD. Menantikan nintedanib dan lebih banyak obat-obatan untuk memenuhi kebutuhan yang sangat tidak terpenuhi ini. (Bioon.com)