FDA AS diberikan penunjukan terapi terobosan untuk produk vaksin inovatif ASP3772

Affinivax dan Astellas baru-baru ini mengumumkan hasil uji klinis fase 2 ASP3772, kandidat vaksin baru melawan Streptococcus pneumoniae. Data menunjukkan bahwa ASP3772 ditoleransi dengan baik dan dapat menghasilkan respons antibodi terhadap masing-masing dari 24 polisakarida, serta respons antibodi tambahan terhadap protein pneumokokus konservatif. Data klinis Fase 2 ASP3772 telah diumumkan pada Konferensi Eropa ke-31 tentang Mikrobiologi Klinis dan Penyakit Menular (ECCMID) pada 9-12 Juli 2021.

Affinivax dan Astellas juga mengumumkan bahwa FDA AS telah memberikan ASP3772 Breakthrough Therapy Designation (BTD) untuk orang dewasa berusia 50 tahun ke atas untuk mencegah pneumonia dan penyakit invasif yang disebabkan oleh streptococcus pneumonia serotype yang dicakup oleh ASP3772. ASP3772 dikembangkan menggunakan teknologi platform MAPS (Multiple Antigen Presentation System) milik Affinivax, yang bertujuan untuk menyediakan sel B (antibodi) dan perlindungan kekebalan sel T terhadap Streptococcus pneumoniae. ASP3772 mengandung 24 jenis polisakarida pneumokokus dan 2 jenis protein pneumokokus konservatif.

Pada Bulan Februari 2017, Affinivax dan Astellas mencapai perjanjian lisensi global eksklusif untuk mengembangkan dan mengkomersialkan ASP3772 menggunakan teknologi MAPS. Proyek pengembangan klinis vaksin termasuk pencegahan infeksi Streptococcus pneumoniae pada orang dewasa dan bayi. Uji klinis fase 3 kunci untuk orang dewasa sedang dalam persiapan. Studi klinis fase 1 telah berhasil diselesaikan untuk bayi sehat berusia 12-15 bulan, dan studi klinis fase 2 direncanakan untuk dimulai.

FDA memberikan ASP3772 BTD berdasarkan data dari uji klinis Fase 2. BTD adalah saluran tinjauan obat baru dari FDA, yang bertujuan untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan obat baru untuk pengobatan penyakit serius atau mengancam jiwa, dan ada bukti klinis awal yang dibandingkan dengan obat pengobatan yang ada, obat baru yang secara substansial dapat meningkatkan kondisi penyakit. Obat yang diperoleh BTD dapat menerima panduan yang lebih dekat termasuk pejabat senior FDA selama penelitian dan pengembangan, dan memenuhi syarat untuk rolling review dan tinjauan prioritas potensial selama peninjauan untuk memastikan bahwa pasien diberikan pilihan pengobatan baru dalam waktu singkat.

Steven B. Brugger, CEO Affinivax, mengatakan: "Dengan memperluas cakupan vaksin menjadi 24 serotipe pneumokokus, kami percaya bahwa ASP3772 memiliki potensi untuk memberikan perlindungan yang lebih luas daripada vaksin pneumokokus yang saat ini ada di pasar atau dalam uji klinis. Kami berharap dapat terus memajukan kandidat vaksin penting ini melalui uji klinis pada orang dewasa dan bayi. Vaksin ASP3772 menunjukkan imunogenisitas yang kuat terhadap polisakarida dan protein, dan juga merupakan validasi klinis dari platform teknologi MAPS kami. "Ini adalah langkah maju yang penting, menyoroti potensi vaksin MAPS di masa depan dalam pipa kami."