Penghambat AbbVie JAK dalam pengobatan kolitis ulserativa fase 3 titik akhir klinis tercapai

AbbVie mengumumkan hasil positif dari obat anti-inflamasi Rinvoq (upadacitinib.dll) dalam pengobatan studi induksi ulcerative colitis (UC) fase III (U-ACHIEVE). Penelitian dilakukan pada pasien dewasa dengan UC sedang sampai berat. Hasil penelitian menunjukkan bahwa penelitian mencapai titik akhir primer dan semua titik akhir sekunder: Dibandingkan dengan plasebo, pengobatan Rinvoq (45mg, sekali sehari) secara signifikan meningkatkan hasil klinis, endoskopi, dan histologis pasien UC.

U-ACHIEVE adalah penelitian multicenter fase IIb / III tanpa batas, acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo untuk mengevaluasi efektivitas dan keamanan Rinvoq dalam induksi dan pemeliharaan UC sedang hingga berat. Hasil studi fase IIb diumumkan pada Oktober 2018. Tujuan studi induksi fase III adalah untuk mengevaluasi efikasi dan keamanan Rinvoq (45mg, sekali sehari) dan plasebo.

Titik akhir primer adalah remisi klinis (menurut Skor Mayo Adaptasi) pada minggu ke-8 pengobatan. Titik akhir sekunder termasuk respon klinis (Adapted Mayo Score menurun ≥2 poin dan ≥30% dari baseline, dan skor sub-item perdarahan rektal [RBS] ≥1 atau absolute RBS≤1), perbaikan endoskopi (skor Endoskopi internal ≤ 1) dan perbaikan mukosa endoskopi histologis (skor endoskopi 0 atau 1, skor Geboes ≤ 3.1).

Data titik akhir primer menunjukkan bahwa pada minggu ke-8 pengobatan, dibandingkan dengan kelompok plasebo, proporsi pasien dalam kelompok Rinvoq yang secara signifikan lebih tinggi mencapai remisi klinis (26% vs 5%; p< 0,001).="" data="" titik="" akhir="" sekunder="" menunjukkan="" bahwa="" pada="" minggu="" ke-8="" pengobatan,="" dibandingkan="" dengan="" kelompok="" plasebo,="" proporsi="" pasien="" dalam="" kelompok="" rinvoq="" yang="" secara="" signifikan="" lebih="" tinggi="" mencapai="" perbaikan="" endoskopi="" (36%="" vs="" 7%;="">< 0,001)="" dan="" mencapai="" endoskopi="" histologis="" mucosal.="" perbaikan="" (30%="" vs="" 7%;="">< 0,001)="" dan="" respons="" klinis="" (73%="" vs="" 27%;="">< 0,001).="" selain="" itu,="" pada="" minggu="" kedua="" pengobatan,="" dibandingkan="" dengan="" kelompok="" plasebo,="" proporsi="" pasien="" dalam="" kelompok="" rinvoq="" mengalami="" respon="" klinis="" yang="" lebih="" tinggi="" secara="" signifikan="" (60%="" vs="" 27%;=""><>

Dalam studi ini, keamanan Rinvoq konsisten dengan hasil keamanan dari semua indikasi dalam studi sebelumnya, dan tidak ada risiko keamanan baru yang diamati. Selama periode studi 8 minggu, efek samping (AE) yang paling umum diamati pada kelompok Rinvoq adalah jerawat, peningkatan kreatin fosfokinase darah, dan nasofaringitis. Peningkatan kreatin fosfokinase darah tidak serius dan tidak menyebabkan penghentian penelitian. Pasien dengan peningkatan kreatin fosfokinase darah biasanya asimtomatik dan tidak ada kasus rhabdomyolysis yang dilaporkan.

Efek samping serius (SAE) terjadi pada 2,5% pasien pada kelompok Rinvoq dan 5,8% pada kelompok plasebo. Infeksi berat jarang dilaporkan (1,6% pada kelompok Rinvoq dan 1,3% pada kelompok plasebo). Tidak ada kematian, perforasi gastrointestinal, tumor ganas, kejadian kardiovaskular atau tromboemboli yang dilaporkan.

Rinvoq adalah penghambat JAK1 selektif dan reversibel oral, ditemukan dan dikembangkan oleh AbbVie, untuk pengobatan berbagai penyakit inflamasi yang dimediasi oleh kekebalan. JAK1 adalah kinase yang memainkan peran kunci dalam patofisiologi serangkaian penyakit inflamasi.

Saat ini, Rinvoq (upadacitinib.dll) telah disetujui di Amerika Serikat dan Uni Eropa untuk pengobatan pasien dewasa dengan rheumatoid arthritis (RA) sedang hingga berat. Dalam indikasi RA, dosis Rinvoq yang disetujui adalah 15 mg. Saat ini, AbbVie sedang mengembangkan Rinvoq untuk mengobati berbagai penyakit inflamasi. Mereka yang menjalani uji klinis Fase 3 meliputi: dermatitis atopik, rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, axial spondyloarthritis, Crohn Disease, ulcerative colitis, giant cell arteritis, aortic arteritis.

Industri sangat optimis dengan prospek bisnis Rinvoq&# 39. EvaluatePharma, sebuah organisasi riset pasar farmasi, sebelumnya mengeluarkan laporan yang memperkirakan bahwa penjualan global Rinvoq' pada tahun 2024 akan mencapai 2,57 miliar dolar AS, menjadi obat anti-rematik terlaris kelima di dunia&# 39.