FDA AS memberikan cabotegravir kualifikasi obat terobosan, yang memiliki kemanjuran 66% lebih tinggi daripada Truvada!

ViiV Healthcare adalah perusahaan penelitian dan pengembangan obat HIV/AIDS yang dikendalikan oleh GlaxoSmithKline (GSK) dan Pfizer dan Shionogi. Baru-baru ini, perusahaan mengumumkan bahwa Us Food and Drug Administration (FDA) telah memberikan cabotegravir long-acting injection (CAB LA) breakthrough drug designation (BTD) untuk pencegahan pra-paparan HIV (PrEP).

cabotegravir (CAB) adalah inhibitor transfer rantai integrase HIV-1 yang telah lama bertindak. Penghargaan BTD didasarkan pada kemanjuran dan hasil keamanan Dari Hiv Prevention Trial Network 083 Study (HPTN 083). Data analisis akhir penelitian ini diumumkan pada pertemuan virtual Konferensi AIDS Internasional ke-23 (AIDS 2020) pada Juli tahun ini.

HPTN 083 adalah studi pencegahan HIV global. Analisis akhir menunjukkan bahwa dalam hal mencegah infeksi yang diperoleh HIV-1, injeksi akting panjang cabotegravir (CAB LA) yang diberikan setiap 2 bulan lebih baik daripada pencegahan HIV saat ini sebelum terpapar. Obat perawatan seksual (PrEP) obat perawatan standar-Gilead obat oral sekali sehari Truvada (FTC / TDF, emtricitabine / tenofovir, 200mg / 300mg tablet) lebih efektif dan memiliki efisiensi tinggi dalam mencegah infeksi HIV-1 66% (95%CI: 38%-82%). Meskipun kepatuhannya tinggi terhadap pengobatan oral, CAB LA telah menunjukkan keunggulan dalam titik akhir kemanjuran utama dari peristiwa infeksi HIV yang tercatat.

Awal bulan ini, berdasarkan rekomendasi Dari Badan Pemantau Keamanan Data Independen (DSMB), unblinding awal Dari Hiv Prevention Trial Network 084 Study (HPTN 084), yang mengevaluasi injeksi akting panjang cabotegravir (CAB LA) setiap dua bulan sekali ) Keamanan dan efektivitas mencegah infeksi HIV pada wanita. Data menunjukkan bahwa cabotegravir 89% lebih efektif daripada Truvada ketika digunakan dalam PrEP pada wanita.

HIV tetap menjadi krisis kesehatan masyarakat global. Hingga akhir 2019, diperkirakan ada 38 juta orang yang terinfeksi HIV dan 1,7 juta orang baru yang terinfeksi HIV. Dalam hal pencegahan HIV, opsi baru diperlukan untuk memberikan alternatif yang efektif untuk persiapan lisan harian. Jika disetujui, injeksi akting panjang ini (CAB LA), yang diberikan setiap 2 bulan, berpotensi mengubah aturan permainan untuk pencegahan HIV, mengurangi frekuensi administrasi dari 365 administrasi lisan setahun menjadi 6 suntikan setahun.

Dr. Kimberly Smith, kepala penelitian dan pengembangan di ViiV Healthcare, mengatakan: "Obat-obatan baru yang mengurangi risiko infeksi HIV pada kelompok berisiko tinggi adalah alat penting untuk membantu kita mengakhiri epidemi HIV global. Data dari studi HPTN 083 dan 084 menunjukkan bahwa injeksi akting panjang cabotegravir lebih baik daripada semua orang dalam mencegah HIV. Tablet FTC/TDF diambil secara lisan setiap hari. Kami berharap dapat bekerja sama dengan FDA AS untuk memberikan opsi pencegahan ini bagi orang-orang yang berisiko terkena infeksi HIV."

HPTN 083 (NCT02720094) adalah studi IIb/III fase buta ganda, mendaftarkan sekitar 4600 pria yang berhubungan seks dengan pria (MSM) dan wanita transgender yang berhubungan seks dengan pria. Mata pelajaran ini semuanya negatif HIV , Tetapi dianggap berisiko terinfeksi HIV, dua pertiga dari subjek berusia di bawah 30 tahun (usia rata-rata: 26 tahun), dan 12% adalah wanita transgender (n = 567). Di Amerika Serikat, setengah dari subjek dianggap hitam atau Afrika Amerika (n = 844). Penelitian ini bertujuan untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan injeksi CAB LA setiap 8 minggu dalam mencegah infeksi HIV dibandingkan dengan tablet FTC / TDF oral harian (200mg / 300mg). Studi ini dibuka untuk pendaftaran pada November 2016 dan dilakukan di pusat penelitian di Argentina, Target, Peru, Amerika Serikat, Afrika Selatan, Thailand, dan Vietnam. Setiap subjek akan menerima hingga 3 tahun perawatan obat studi buta.

Perlu disebutkan bahwa studi HPTN 083 adalah salah satu uji klinis pertama yang secara langsung membandingkan dua obat pencegahan yang efektif. 4600 mata pelajaran terdaftar di lebih dari 40 pusat penelitian di Amerika Utara, Amerika Selatan, Asia dan Afrika. Setelah tinjauan badan pemantau data dan keselamatan independen (DSMB) yang telah direncanakan sebelumnya, periode double-blind penelitian berakhir pada awal Mei 2020. Hasil peninjauan dengan jelas menunjukkan bahwa injeksi cabotegravir (CAB LA) yang telah lama bertindak setiap 2 bulan sekali berada di populasi penelitian Ini sangat efektif dalam mencegah infeksi HIV. Analisis akhir mengkonfirmasi bahwa CAB LA lebih unggul daripada obat oral sekali sehari Truvada (FTC / TDF).

Dalam analisis data akhir, 52 kasus infeksi HIV yang tercatat diamati, 13 dari kelompok CAB LA dan 39 dari kelompok FTC / TDF. Ini berarti bahwa insiden infeksi HIV pada kelompok CAB LA adalah 0,41% (95% CI: 0,22%-0,69%), dan kelompok FTC /TDF adalah 1,22% (95% CI: 0,87%-1,67%).

Menurut sampel subset acak 372 subjek FTC / TDF, TDF (konsentrasi> 0,31 ng/ml) terdeteksi pada 87% subjek, dan konsentrasi TDF dan tingkat dosis harian dalam 75% subjek Konsisten (>40ng / mL), yang menunjukkan kepatuhan tinggi dengan FTC / TDF oral. Meskipun kepatuhan terhadap terapi oral tinggi, CAB LA 66% lebih efektif daripada FTC / TDF dalam mencegah infeksi HIV pada populasi studi (95% CI: 38%-82%).

Sepanjang penelitian, CAB LA dan FTC / TDF ditoleransi dengan baik, sebagian besar peristiwa buruk ringan atau sedang, dan ada keseimbangan antara kedua kelompok. Reaksi situs injeksi, demam, dan hipertensi lebih sering terjadi pada kelompok CAB LA, dan mual lebih sering terjadi pada kelompok FTC / TDF. Sebagian besar subjek (80%) dalam kelompok CAB LA melaporkan rasa sakit atau kelembutan di tempat suntikan, sementara hanya 31% dari kelompok FTC / TDF yang menerima suntikan plasebo. Dalam penelitian ini, kelompok CAB LA memiliki tingkat penarikan 2% karena reaksi situs injeksi (ISR) atau intoleransi injeksi, dan tidak ada penarikan karena ISR dalam kelompok FTC / TDF.