Takeda HyQiva telah disetujui oleh Uni Eropa untuk memperbarui labelnya: untuk orang dewasa, remaja, dan anak-anak!

Takeda baru-baru ini mengumumkan bahwa Komisi Eropa (EC) telah menyetujui HyQvia (imunoglobulin normal manusia (10%), pembaruan label hyaluronidase manusia rekombinan, memperluas penggunaannya, menjadikannya yang pertama dan satu-satunya nyaman Terapi penggantian imunoglobulin subkutan digunakan untuk mengobati kelompok pasien yang lebih luas dengan immunodeficiency sekunder (SID), termasuk orang dewasa, remaja, dan anak-anak.

Dengan pembaruan label terbaru, HyQvia sekarang cocok sebagai terapi alternatif untuk orang dewasa SID, anak-anak dan remaja (0-18 tahun) pasien, khususnya: menderita infeksi parah atau berulang, terapi antibakteri tidak efektif, dan terbukti antibodi spesifik Pasien yang gagal (PSAF) atau yang tingkat IgG serum kurang dari 4g / L.

Sebelumnya, HyQvia telah disetujui: sebagai terapi alternatif untuk orang dewasa, anak-anak dan remaja (0-18 tahun) dengan sindrom immunodeficiency primer dengan produksi antibodi terganggu.

Pembaruan label ini didasarkan pada sejumlah besar bukti dari uji klinis, yang menunjukkan bahwa injeksi subkutan imunoglobulin dapat mengurangi tingkat infeksi pasien SID. Sebelumnya, EMA telah memperbarui ringkasan karakteristik produk (SmPC) untuk imunoglobulin normal manusia intravena (IVIg), yang akan berlaku pada tahun 2019. Kemanjuran dan keamanan HyQvia juga dievaluasi dalam studi pusat tunggal retrospektif pada pasien dengan immunodeficiency sekunder dalam keganasan hematologi. Keamanan HyQvia tetap tidak berubah setelah perluasan label.

HyQvia adalah paket dua botol yang terdiri dari sebotol imunoglobulin normal manusia (IGI, 10%) dan sebotol hyaluronidase manusia rekombinan (rHuPH20) untuk administrasi subkutan (SC). Hyaluronidase memfasilitasi dispersi dan penyerapan imunoglobulin (IGI) di bawah kulit. HyQvia memungkinkan pemberian subkutan setiap 3 atau 4 minggu dan dapat digunakan sebagai alternatif untuk injeksi intravena atau lebih sering sc administrasi.

Primary immunodeficiency (PID) adalah sekelompok penyakit yang terdiri dari lebih dari 400 penyakit genetik, beberapa di antaranya hilang atau tidak berfungsi dalam sistem kekebalan tubuh manusia. Diperkirakan 6 juta orang di seluruh dunia mungkin memiliki PID, tetapi hanya 650.000 yang telah didiagnosis.

Immunodeficiency sekunder (SID) terjadi pada pasien yang sistem kekebalan tubuhnya melemah karena penyakit atau intervensi terapeutik. Kedua kondisi ini dapat menyebabkan kerusakan atau insufisiensi antibodi, dan ada risiko infeksi serius berulang dan rawat inap. Diperkirakan bahwa SID 30 kali lebih umum daripada PID. Peningkatan penggunaan perawatan yang menargetkan sel-sel B juga dapat berkontribusi pada prevalensi SID. SID biasanya awalnya diobati dengan antibiotik profilaksis. Pada pasien yang antibiotik pencegahannya telah gagal atau kontraindikasi, penggantian imunoglobulin (IG) telah terbukti efektif dalam mengurangi infeksi.