Antagonis sparsentan Fase 3 klinis: kemanjuran mengalahkan Irbesartan!---1/2

Travere Therapeutics baru-baru ini mengumumkan hasil sementara yang positif dari studi kunci Fase 3 PROTECT yang mengevaluasi sparsentan dalam pengobatan nefropati IgA (IgAN). Studi ini merupakan salah satu studi intervensi terbesar dalam pengobatan IgAN sampai saat ini, membandingkan sparsentan dengan obat kontrol positif, terapi standar irbesartan saat ini. Sparsentan adalah antagonis reseptor endotelin-angiotensin kerja ganda (DEARA), yang merupakan jenis obat baru yang dapat memblokir reseptor endotelin tipe A (ETA) dan angiotensin II tipe 1 (AT1) , Dan irbesartan termasuk dalam penghambat reseptor angiotensin II (ARB), yang hanya secara selektif memblokir reseptor AT1.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa penelitian mencapai titik akhir efikasi primer jangka menengah yang telah ditentukan sebelumnya, dan signifikan secara statistik: setelah 36 minggu pengobatan, tingkat proteinuria pasien dalam kelompok perlakuan sparsentan berkurang rata-rata 49,8% dibandingkan dengan baseline, dan penurunan terjadi pada kelompok kontrol obat positif—— Kelompok perlakuan Irbesartan (irbesartan) lebih dari 3 kali (49,8% vs 15,1%; p<0,0001). hasil="" awal="" dari="" analisis="" sementara="" menunjukkan="" bahwa,="" sejauh="" ini,="" dalam="" studi,="" sparsentan="" umumnya="" ditoleransi="" dengan="" baik,="" konsisten="" dengan="" profil="" keamanan="" yang="" diamati="">

Konsisten dengan panduan sebelumnya, perusahaan akan menyediakan data terbatas untuk analisis sementara guna menjaga integritas uji coba dalam penelitian yang sedang berlangsung. Menurut hasil analisis sementara, Travere Therapeutics berencana untuk mengajukan aplikasi persetujuan yang dipercepat di Amerika Serikat pada paruh pertama tahun 2022, dan berencana untuk mengajukan aplikasi otorisasi pemasaran bersyarat di Eropa.

Eric Dube, CEO Travere Therapeutics, mengatakan:"IgAN adalah penyebab utama penyakit ginjal stadium akhir. Pilihan pengobatan baru sangat dibutuhkan untuk memperlambat perkembangan penyakit ginjal langka yang menghancurkan ini. Data dari studi PROTECT ini lebih lanjut membuktikan bahwa sparsentan dapat secara signifikan mengurangi proteinuria dan mendukung potensinya sebagai pengobatan dasar baru untuk pasien dengan IgAN. Kami akan terus bekerja keras untuk mempertahankan kualitas tinggi dalam studi yang sedang berlangsung ini, dan kami berharap dapat bekerja sama dengan badan pengatur untuk memulai pada paruh pertama tahun depan Mempersiapkan pengajuan persetujuan yang dipercepat.&kutipan;

Dr. Noah Rosenberg, Chief Medical Officer Travere Therapeutics, mengatakan: “Sparsentan kini telah dibuktikan dalam studi intervensi IgAN terbesar hingga saat ini: Dibandingkan dengan standar perawatan saat ini, ini signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dalam mengurangi protein. Air seni. Data ini didasarkan pada studi Fase 2 DUET dan Fase 3 DUPLEX kami pada pasien dengan glomerulosklerosis segmental fokal (FSGS), dan selanjutnya memperkuat dukungan kami untuk terapi baru kami, yaitu: Gunakan sparsentan sebagai antagonis reseptor endotelin-angiotensin efek ganda untuk pengobatan penyakit ginjal langka.&kutipan;

Struktur kimia sparsentan (sumber gambar: adooq.com)

Sparsentan adalah antagonis reseptor endotelin-angiotensin kerja ganda (DEARA), yang merupakan jenis obat baru yang dapat memblokir reseptor endotelin tipe A (ETA) dan angiotensin II tipe 1 (AT1) . Data praklinis menunjukkan bahwa dalam berbagai penyakit ginjal kronis yang langka, memblokir jalur endotelin A (ETA) dan angiotensin II tipe 1 (AT1) dapat mengurangi proteinuria, melindungi podosit, dan mencegah sklerosis glomerulus dan proliferasi sel mesangial.