Data global fase III ivosidenib dikombinasikan dengan azacitidine untuk pengobatan lini pertama leukemia myeloid akut mutan IDH1

Pada tanggal 4 Agustus, perusahaan farmasi global mitra CSstone, Servier, mengumumkan bahwa ivosidenib dan obat kemoterapi Azacitidine digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan IDH1 mutant acute myeloid leukemia (AML) dewasa dengan kontrol plasebo double-blind fase III global. kelangsungan hidup bebas peristiwa (EFS). Ini berarti bahwa ivosidenib adalah terapi bertarget pertama yang menggabungkan azacitidine dengan azacitidine untuk meningkatkan kelangsungan hidup tanpa kejadian dan kelangsungan hidup secara keseluruhan.

Dibandingkan dengan azacitidine yang dikombinasikan dengan plasebo, ivosidenib yang dikombinasikan dengan pengobatan azacitidine mencapai peningkatan EFS yang signifikan secara statistik. Selain itu, uji coba mencapai semua titik akhir sekunder utamanya, termasuk tingkat remisi lengkap (CR), tingkat kelangsungan hidup keseluruhan (OS), tingkat CR dan remisi lengkap (CRh) dengan pemulihan hematologis parsial, dan tingkat remisi objektif (ORR) . Keamanan ivosidenib dikombinasikan dengan Azacitidine konsisten dengan data yang diterbitkan sebelumnya. Mengingat perbedaan kepentingan klinis antara kelompok perlakuan dan kelompok kontrol, menurut rekomendasi dari Komite Pemantau Data Independen (IDMC), penelitian dihentikan lebih awal dalam waktu dekat.

Data terperinci dari penelitian AGILE akan diumumkan dalam konferensi akademik mendatang. Hasil penelitian ini juga akan dibagikan dan dikomunikasikan dengan komunitas medis global dan badan pengatur.

Pada 19 Juli 2019, Cstone Pharmaceuticals mengumumkan bahwa AGILE, uji coba fase III pendaftaran global, telah menyelesaikan administrasi pasien pertama di Tiongkok. Hingga saat ini, total 12 center di China telah berpartisipasi dalam penelitian AGILE.

Profesor Wang Jianxiang, peneliti Tiongkok terkemuka dari studi AGILE dan Rumah Sakit Hematologi dari Akademi Ilmu Kedokteran Tiongkok, mengatakan: “Prognosis pasien lanjut usia dan pasien leukemia myeloid akut yang baru didiagnosis yang tidak cocok untuk kemoterapi intensif adalah buruk, dan pilihan pengobatan baru dan efektif sangat dibutuhkan secara klinis. Hasil positif dari AGILE Hal ini sangat penting untuk pasien dengan leukemia myeloid akut mutan IDH1 yang tidak menerima pengobatan, dan membawa harapan baru untuk meningkatkan prognosis pasien ini.&kutipan;

Dr. Yang Jianxin, Chief Medical Officer dari CStone Pharmaceuticals, mengatakan: “Kami senang melihat bahwa karena ivosidenib telah memperoleh data kemanjuran yang sangat baik, IDMC merekomendasikan agar penelitian dihentikan lebih awal. Keberhasilan studi AGILE merupakan terobosan besar di bidang AML. Di antara pasien AML mutan IDH1 yang baru didiagnosis yang tidak memenuhi syarat untuk kemoterapi intensif, ivosidenib dikombinasikan dengan Azacitidine mencapai peningkatan yang signifikan secara statistik dalam EFS titik akhir primer dan semua titik akhir sekunder utama. Kami berterima kasih kepada semua penyelidik dan subjek yang berpartisipasi dalam studi AGILE Dan anggota keluarga, dan kami berencana untuk berkomunikasi dengan Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) Tiongkok untuk membawa perawatan inovatif ini kepada pasien Tiongkok sesegera mungkin.&kutipan;

Ivosidenib saat ini disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) AS untuk monoterapi pada pasien dewasa dengan AML yang kambuh atau refrakter dengan mutasi IDH1, serta pasien yang baru didiagnosis berusia 75 tahun atau tidak dapat menggunakan kemoterapi induksi intensif karena komorbiditas Dewasa pasien dengan AML mutan IDH1. Baru-baru ini, FDA AS menerima Aplikasi Obat Baru Tambahan (sNDA) ivosidenib sebagai pilihan pengobatan potensial untuk pasien kolangiokarsinoma mutan IDH1 yang sebelumnya dirawat, dan menerima tinjauan prioritas oleh FDA AS.

Servier dan Cstone Pharmaceuticals terus melakukan kerjasama eksklusif dalam pengembangan klinis dan komersialisasi ivosidenib di Tiongkok Raya, termasuk Tiongkok Daratan, Hong Kong, Taiwan dan Makau, dan Singapura, berdasarkan perjanjian lisensi.

Saat ini, Administrasi Produk Medis Nasional China telah menerima aplikasi obat baru untuk ivosidenib untuk pengobatan pasien dewasa dengan leukemia myeloid akut yang kambuh atau refrakter dengan mutasi yang rentan terhadap IDH1 dan memasukkannya ke dalam tinjauan prioritas.